Solifenacin STADA 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

G04BD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 80x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 105x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 150x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 180x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 200x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 80x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 105x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 150x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 180x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 200x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Solifenacín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-10-18

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01627-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIFENACIN STADA 5 MG
SOLIFENACIN STADA 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Solifenacin STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin STADA
3.
Ako užívať Solifenacin STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solifenacin STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SOLIFENACIN STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Solifenacinu STADA patrí do skupiny anticholinergík. Tieto
lieky sa používajú na zníženie
aktivity príliš aktívneho močového mechúra. Výsledkom je, že
dokážete vydržať dlhšie, kým budete
mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný
udržať väčšie množstvo moču.
Solifenacin STADA sa používa na liečbu príznakov stavu
nazývaného hyperaktívny močový mechúr.
Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť
bez predchádzajúceho varovného
signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že
ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLIFENACIN STADA
NEUŽÍVAJTE
SOLIFENACIN STADA
–
ak nie ste schopn�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02714-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin STADA 5 mg
Solifenacin STADA 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta Solifenacin STADA 5 mg obsahuje 5 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo
zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.
Každá filmom obalená tableta Solifenacin STADA 10 mg obsahuje 10 mg
solifenacíniumsukcinátu,
čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta Solifenacin STADA 5 mg obsahuje 107,5
mg monohydrátu laktózy.
Každá filmom obalená tableta Solifenacin STADA 10 mg obsahuje 102,5
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Každá 5 mg tableta je svetložltá, okrúhla, bikonvexná filmom
obalená tableta s priemerom 8 mm.
Každá 10 mg tableta je svetloružová, okrúhla, bikonvexná filmom
obalená tableta s priemerom 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Solifenacin STADA je indikovaný u dospelých na symptomatickú
liečbu urgentnej inkontinencie
a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a nutkania na močenie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so
syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vrátane starších pacientov _
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu > 30
ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so závažnou
poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu < 30 ml/min) sa majú podrobovať liečbe s opatrnosťou a
užívať nie viac ako 5 mg jedenkrát
denne (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene