Solifenacin "Sandoz" 10 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Solifenacinsuccinat

Dostupné z:

Sandoz A/S

ATC kód:

G04BD08

INN (Medzinárodný Name):

solifenacin succinate

Dávkovanie:

10 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Dátum Autorizácia:

2017-05-06

Príbalový leták

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
solifenacinsuccinat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Solifenacin Sandoz
3.
Sådan skal du tage Solifenacin Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Solifenacin Sandoz indeholder det aktive stof solifenacin, som
tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes for antikolinergika. Disse lægemidler
anvendes til at gøre en overaktiv
blære mindre aktiv. Det bevirker, at du kan vente længere tid, inden
du skal på toilettet, og at
din blære kan holde på en større mængde urin.
Solifenacin Sandoz anvendes til
BEHANDLING AF SYMPTOMER I FORBINDELSE MED EN SÅKALDT
OVERAKTIV BLÆRE.
Disse symptomer omfatter:
•
stærk og pludselig vandladningstrang uden forudgående varsel
•
hyppig vandladning
•
ufrivillig vandladning, fordi du ikke når på toilettet i tide.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SOLIFENACIN SANDOZ
TAG IKKE SOLIFENACIN SANDOZ
hvis du:
•
er allergisk over for solifenacin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Solif

Súhrn charakteristických

29. JUNI 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIFENACIN ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28290
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacin ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Solifenacin ”Sandoz” 5 mg:
Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg, svarende til 3,8 mg
solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på:
lactosemonohydrat 51,63 mg.
Solifenacin ”Sandoz” 10 mg:
Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 10 mg, svarende til 7,5 mg
solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på:
lactosemonohydrat 103,25 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Solifenacin ”Sandoz” 5 mg:
Lysegule, runde filmovertrukne tabletter præget med "05" på den ene
side.
Solifenacin ”Sandoz” 10 mg:
Lyserøde, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene
side og med
delekærv på den anden side.
10 mg-tabletterne kan deles i to lige store doser.
_50436_spc.docx_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, inklusive ældre_
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang daglig.
Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang daglig, hvis der er behov for det.
_Pædiatrisk population_
Solifenacin ”Sandoz” bør ikke anvendes til børn, da der ikke er
dokumentation for
sikkerhed og virkning hos børn og unge under18 år.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og
dosis må ikke
overskride 5 mg én gang daglig (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let n