Solifenacin Pharmevid 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pharmevid s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G04BD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 3x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Solifenacín

Prehľad produktov:

tbl flm 3x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 200x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 200x10 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-07-06

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.:
2015/01933-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIFENACIN PHARMEVID 10 MG
filmom obalené tablety
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Solifenacin Pharmevid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Pharmevid
3.
Ako užívať Solifenacin Pharmevid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solifenacin Pharmevid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLIFENACIN PHARMEVID A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Solifenacinu Pharmevid patrí do skupiny anticholinergík.
Tieto lieky sa používajú na zníženie
aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra.
Výsledkom je, že dokážete vydržať
dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový
mechúr bude schopný udržať väčšie
množstvo moču.
Solifenacin Pharmevid sa používa na liečbu príznakov stavu
nazývaného hyperaktívny močový
mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu
močiť bez predchádzajúceho
varovného signálu, častú potrebu močiť alebo pomočenie sa,
pretože ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLIFENACIN PHARMEVID
NEUŽÍVAJTE SOLIFENACI

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.:
2015/01933-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin Pharmevid 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo
zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 10 mg tableta obsahuje 108,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Svetloružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na jednej strane a hladké
na druhej s priemerom 7,9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Solifenacinu Pharmevid u detí neboli
doteraz stanovené. Preto sa Solifenacin
Pharmevid nemá používať u detí.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) sa majú podrobovať liečbe
opatrne a užívať nie viac ako 5 mg
jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
_Pacienti s poruchou funkcie pečene_
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
úprava dávkovania. Pacienti
so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo
skóre 7 až 9) sa majú podrobovať
liečbe opatrne a užívať nie viac ako 5 mg jedenkrát denn