SOLIFENACIN G.L.PHARMA 10MG Potahovaná tableta

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

G04BD08

INN (Medzinárodný Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dávkovanie:

10MG

Forma lieku:

Potahovaná tableta

Spôsob podávania:

Perorální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOLIFENACIN

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0203836 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203839 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203845 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203837 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203838 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203842 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203844 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203843 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203846 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203840 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203841 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196058 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196061 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196062 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196060 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196057 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196055 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196056 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196053 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196059 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196063 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196054 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2014-03-19

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls280124/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFENACIN G.L.PHARMA
5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN G.L.PHARMA
10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
, PR
OTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solifenacin G.L.Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin G.L.Pharma užívat
3.
Jak se přípravek Solifenacin G.L.Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Solifenacin G.L.Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SOLIFENACIN G.L.PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka solifenacini succinas patří do skupiny látek
zvaných anticholinergika. Tato léčiva snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a
množství moči, které je Váš měchýř schopen pojmout, se
zvyšuje.
Přípravek Solifenacin G.L.Pharma se používá k léčbě
příznaků stavu zvaného hyperaktivní močový měchýř.
Tyto
příznaky
zahrnují:
silné
náhlé
nucení
k
močení
bez
předchozího
varování,
časté
močení
nebo
pomočování, když se nemůžete dostat včas na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NE�

Súhrn charakteristických

1/10
Sp. zn. sukls171854/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin G.L.Pharma 5 mg potahované tablety
Solifenacin G.L.Pharma 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Solifenacin G.L.Pharma 5 mg: Jedna tableta obsahuje solifenacini
succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 55,25 mg monohydrátu laktosy.
Solifenacin G.L.Pharma 10 mg: Jedna tableta obsahuje solifenacini
succinas 10 mg, což odpovídá
solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 110,5 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Solifenacin G.L.Pharma 5 mg: žluté kulaté bikonvexní potahované
tablety o průměru 6 mm
Solifenacin G.L.Pharma 10 mg: růžové kulaté bikonvexní
potahované tablety o průměru 7 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení u
pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dosp_
_ě_
_l_
_í_
_, v_
_če_
_tn_
_ě _
_star_
_ší_
_ch osob_
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku
zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost
a účinnost solifenacinu
u dětí
nebyla dosud stanovena.
Proto
nemá
být
přípravek
Solifenacin G.L.Pharma dětem podáván.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) mají
být léčeni s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou
denně (viz bod 5.2).
2/10
_Pacienti s poruchou funkce jater_
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávky
nutná. Pacienti se středně těžkou
poruchou funkce j