Solifenacin - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Solifenacinsuccinat

Dostupné z:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (Medzinárodný Name):

Solifenacin succinate

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Solifenacinsuccinat (25892) 5 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2018-07-20

Príbalový leták

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Solifenacin – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
Solifenacin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacin – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin – 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Solifenacin – 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacin – 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOLIFENACIN – 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Solifenacin, der Wirkstoff von Solifenacin – 1 A Pharma, gehört zur
Gruppe der Anticholinergika.
Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer
überaktiven Blase angewendet.
Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen
verlängert und die in der
Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.
Solifenacin – 1 A Pharma dient zur
BEHANDLUNG DER BESCHWERDEN EINER ALS ÜBERAKTIVE BLASE
bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören:
•
ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender
Harndrang,
•
häufiges Harnlassen,
•
Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden
konnte.
2. WAS SOLLTEN

Súhrn charakteristických

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solifenacin – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
Solifenacin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Solifenacin – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8
mg Solifenacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 51,63 mg
Lactose-Monohydrat
_Solifenacin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5
mg Solifenacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 103,25 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_ _
_Solifenacin – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten _
Hellgelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 6 mm und der
Prägung „05“ auf einer
Seite.
_Solifenacin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten _
Hellrosa, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm, der
Prägung „10“ auf einer Seite
und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie
und des imperativen
Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die
Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Solifenacin bei Kindern wurden
bisher nicht
nachgewiesen. Solifenacin darf daher bei Kindern nicht angewendet
werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit
ei