Solifenacín LM 1 mg/ml perorálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

LM Manufacturing Limited, Spojené kráľovstvo

ATC kód:

G04BD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol por 1x150 ml (fľ.PET jantárová)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Solifenacín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-10-19

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/03156-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIFENACÍN LM 1 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Solifenacín LM a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacín LM
3. Ako užívať Solifenacín LM
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Solifenacín LM
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLIFENACÍN LM A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Solifenacínu LM patrí do skupiny anticholinergík. Tieto
lieky sa používajú na zníženie
aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra.
Výsledkom je, že dokážete vydržať
dlhšie, kým budete mať potrebu ísť na toaletu, a váš močový
mechúr bude schopný udržať väčšie
množstvo moču.
Solifenacín LM sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu,
častú potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste nestihli
dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLIFENACÍN LM
NEUŽÍVAJTE SOLIFENACÍN LM

ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močo

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/03156-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacín LM 1 mg/ml perorálny roztok
solifenacíniumsukcinát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Solifenacín LM 1 mg/ml perorálny roztok:
Každý ml roztoku obsahuje 1 mg solifenacíniumsukcinátu, čo
zodpovedá 0,76 mg solifenacínu.
Pomocné látky so známym účinkom: benzoan sodný 0,2 mg/ml a
tekutý maltitol (0,4 g/ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry bezfarebný roztok s mätovou vôňou
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších osôb_
Odporúčaná dávka je 5 mg (5 ml) solifenacíniumsukcinátu
jedenkrát denne. V prípade potreby sa
dávka môže zvýšiť na 10 mg (10 ml) solifenacíniumsukcinátu
jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Solifenacínu LM u detí a dospievajúcich
neboli doteraz stanovené. Solifenacín
LM sa preto nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov. V súčasnosti dostupné
údaje sú opísané v časti 5.1 a 5.2.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pri liečbe
pacientov so závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) sa má postupovať s
opatrnosťou a podávať nie viac ako 5 mg
(5 ml) jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
_Pacienti s poruchou funkcie pečene_
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/03156-REG
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
úprava dávkovania. Pri liečbe
pacientov so stredne závažnou poruchou