Solesmin 0,4 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Cipla Europe NV, Belgicko

ATC kód:

G04CA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mdd 10x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 30x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 60x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 90x0,4

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tamsulosín

Prehľad produktov:

cps mdd 300x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 100x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 90x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 60x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 30x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 10x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-09-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00053-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLESMIN 0,4 MG
TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
tamsulosíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Solesmin 0,4 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solesmin 0,4 mg
3.
Ako užívať Solesmin 0,4 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solesmin 0,4 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLESMIN 0,4 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Solesmin 0,4 mg obsahuje liečivo tamsulosíniumchlorid. Je
blokátorom alfa-1-receptora, ktorý znižuje
napätie svalov prostaty a močovej rúry (uretry). Uľahčuje prietok
moču močovou rúrou, čím uľahčuje
močenie.
Solesmin 0,4 mg je určený na liečbu ťažkostí s dolnými
močovými cestami spôsobenými nezhubným
zväčšením prostaty (benígna hyperplázia prostaty). Tieto môžu
zahŕňať napr. ťažkosti s močením,
napätie, silné nutkanie na močenie, časté močenie počas noci,
ako aj počas dňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLESMIN 0,4 MG
NEUŽÍVAJTE SOLESMIN 0,4 MG
-
Ak ste alergický na tamsulosín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Môže sa to prejaviť náhlym miestnym opucho

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00053-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solesmin 0,4 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg
tamsulosíniumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje: 100,6
– 147,28 mg sacharózy; 0,03604 mg
farbiva oranžová žltá (E 110) a 0,00881 mg azorubínu (E 122);
0,4767 mg metylparabénu ( E218)
a 0,1192 propylparabénu (E 216).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Opis lieku: Biele až takmer biele okrúhle pelety naplnené do
želatínových kapsúl veľkosti „2“.
Kapsuly pozostávajú z hnedého vrchnáka s bielym nápisom UMX-0.4 a
bieleho tela s čiernym
nápisom UMX-0.4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Solesmin 0,4 mg je indikovaný na liečbu prejavov a príznakov
benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Solesmin 0,4 mg nie je určený na liečbu vysokého krvného tlaku.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie je 0,4 mg raz denne – 1 kapsula.
Dávka sa má užívať denne v rovnakom čase, vždy 30 minút po
jedle.
_Pediatrická populácia_
Na použitie Solesminu 0,4 mg u detí nie je relevantná indikácia.
Bezpečnosť a účinnosť tamsulosínu u detí mladších ako 18
rokov sa doteraz nestanovili.
Údaje dostupné v súčasnosti sú opísané v časti 5.1.
_Porucha funkcie obličiek_
Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00053-TR
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
nie je potrebná úprava dávky
(pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
Kapsula sa má prehltnúť celá a nesmie sa hrýzť ani žuvať,
pretože to ovplyvní predĺžené uvoľňovanie
liečiva.
4