Solasfera 5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

G04BD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Solifenacín

Prehľad produktov:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-01-10

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/00331-PRE, 2022/00332-PRE
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SOLASFERA 5 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
SOLASFERA 10 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
solifenacínium-sukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Solasfera a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solasferu
3.
Ako užívať Solasferu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solasferu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SOLASFERA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v Solasfere patrí do skupiny anticholinergík.
Tieto lieky sa používajú na zníženie
aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra.
Výsledkom je, že dokážete vydržať
dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový
mechúr bude schopný udržať väčšie
množstvo moču.
Solasferasa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu,
častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli
dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SOLASFERU
NEUŽÍVAJTE
SOLASFERU
-
ak ste alergický na solifenac

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/00331-PRE, 2022/00332-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solasfera 5 mg filmom obalené tablety
Solasfera 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Solasfera 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
solifenacínium-sukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg
solifenacínu.
Solasfera 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
solifenacínium-sukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Solasfera 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 137,5 mg monohydrátu
laktózy.
Solasfera 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 132,5 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Solasfera 5 mg filmom obalené tablety
Biele až hnedasto biele, okrúhle, mierne konvexné filmom obalené
tablety so skosenými hranami.
Priemer tablety: 7,5 mm.
Solasfera 10 mg filmom obalené tablety
Ružovkasto biele, okrúhle, mierne konvexné filmom obalené tablety
so skosenými hranami. Priemer
tablety: 7,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB DÁVKOVANIA
Dávkovanie
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/00331-PRE, 2022/00332-PRE
2
_ _
_Dospelí vrátane starších_
_ pacientov _
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne.
_OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_
_ _
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Solasfery u detí sa zatiaľ nestanovila.
Solasfera sa preto nemá používať u detí.
_Pacienti s poruc