Sokar 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

HEATON k.s., Česká republika

ATC kód:

G04BD11

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl plg 14x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Fesoterodín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-12-01

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/06423-REG, 2021/06426-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOKAR 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
SOKAR 8 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
fesoterodínium-fumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sokar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sokar
3.
Ako užívať Sokar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sokar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOKAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Sokar obsahuje liečivo nazývané fesoterodínium-fumarát a je
takzvaná antimuskarínová liečba, ktorá
znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového mechúra a
používa sa u dospelých na liečbu
príznakov tohto ochorenia.
Sokar lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú
-
neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná
inkontinencia moču);
-
náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie);
-
potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená
frekvencia močenia).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK SOKAR
NEUŽÍVAJTE LIEK SOKAR
-
ak ste alergický na fesoterodín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku Sokar
(uvedených v časti 6) (pozri časť 2, „Sok

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06374-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sokar 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Sokar 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sokar 4 mg tablety
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg
fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá
3,1 mg fesoterodínu.
Sokar 8 mg tablety
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg
fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá
6,2 mg fesoterodínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Sokar 4 mg tablety
Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 120,8 mg
laktózy (ako monohydrát).
Sokar 8 mg tablety
Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 117,9 mg
laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Sokar 4 mg tablety
Svetlomodrá, oválna, bikonvexná filmom obalená 13,1 x 6,6 mm
tableta, na jednej strane s vyrytým
číslom „4“.
Sokar 8 mg tablety
Modrá, oválna, bikonvexná filmom obalená 13,1 x 6,6 mm tableta, na
jednej strane s vyrytým číslom „8“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sokar je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená
frekvencia močenia a/alebo naliehavá
potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa
môžu vyskytovať pri syndróme
hyperaktívneho močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších osôb)_
_ _
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06374-Z1B
2
Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne. Na základe
individuálnej odpovede sa dávka môže
zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 8 mg.
Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až
8 týždňov. Z toho dôvodu sa odporúča
po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej
účinnosť.
U pacientov s normá