Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Theramex Ireland Limited, Írsko
G03AA12
perorálne použitie
tbl flm 21 (1x21)x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42 (2x21)x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Drospirenón a etinylestradiol
tbl flm 273 (13x21)x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 126 (6x21)x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 63 (3x21)x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42 (2x21)x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 21 (1x21)x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-05-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05181-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU SOFTINE 0,03 MG/3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY etinylestradiol/drospirenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety 3. Ako užívať Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE SOFTINE 0,03 MG/3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Softine je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotnenia. Každá tablet Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05181-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu. Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy 62 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety. Žlté, okrúhle filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Softine sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Softine porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ SOFTINE Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v poradí vyznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet. Počas tohto intervalu zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví približne za 2 – 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia. AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM SOFTINE Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v predchádzajúcom mesiaci) Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t. j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05181-Z1A 2 Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (perorálna kombinovaná antikoncepcia (combined oral contraceptive-COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna Prečítajte si celý dokument