SOFENTIL 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

N01AH03

Spôsob podávania:

intravenózne a epidurálne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x5 ml (amp.skl.); sol ijf 10x5 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Sufentanil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-01-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03471-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOFENTIL 5 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
SOFENTIL 50 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
sufentanil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SOFENTIL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOFENTIL
3.
Ako používať SOFENTIL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SOFENTIL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOFENTIL A NA ČO SA POUŽÍVA
SOFENTIL patrí do skupiny liekov známych ako anestetiká a
analgetiká. Je to silný liek proti bolesti
používaný v nemocniciach. SOFENTIL sa môže podávať
intravenózne (do žily) na prevenciu proti
bolesti počas indukcie (navodenia) a udržiavania kombinovanej
anestézie alebo ako anestetikum pre
indukciu a udržiavanie anestézie ako súčasť hlavnej operácie.
SOFENTIL tiež možno podať do chrbtice (epidurálne) na zmiernenie
bolesti po operácii alebo na liečbu
bolesti počas pôrodu cisárskym rezom a počas normálneho
(vaginálneho) pôrodu.
Váš lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Váš lekár vám môže dať SOFENTIL na niečo iné. Spýtajte sa
svojho lekára.
POUŽITIE U DETÍ
Intravenó

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03471-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
SOFENTIL 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
SOFENTIL 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SOFENTIL 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
Jeden ml roztoku obsahuje sufentanil 5 mikrogramov ako sufentanil
citrát.
SOFENTIL 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
Jeden ml roztoku obsahuje sufentanil 50 mikrogramov ako sufentanil
citrát.
Pomocné látky so známym účinkom: hydroxid sodný a chlorid sodný
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 0,39 mmol sodíka (9 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Roztok je číry a bezfarebný, bez viditeľných častíc, pH 4,0 –
6,0 a osmolalita je 250 – 310 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Kombinovaná anestézia a analgézia.
Epidurálna analgézia pri liečbe pooperačnej bolesti.
Analgetický
doplnok
spoločne
s epidurálnym
podaním
bupivakaínu
počas
pôrodných
bolestí
a vaginálneho pôrodu.
Pediatrická populácia
_Intravenózne podanie:_
SOFENTIL je indikovaný ako analgetikum počas indukcie a/alebo
udržiavania
vyváženej celkovej anestézie u detí vo veku od 1 mesiaca.
_Epidurálne podanie:_
SOFENTIL je indikovaný pri nutnosti tlmenia bolesti v pooperačnom
období po
veľkom chirurgickom výkone, ortopedickej alebo hrudnej operácii u
detí vo veku od 1 roka.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí
Kombinovaná anestézia a analgézia:
Analgézia: 0,5 – 5 mikrogramov/kg i.v.
Anestézia: 25 – 50 mikrogramov/kg i.v.
Epidurálna analgézia pri liečbe pooperačnej bolesti: 25 – 50
mikrogramov
Analgetický doplnok pri pôrode: 5 – 20 mikrogramov epidurálne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03471-Z1A
2
INTRAVENÓZNE PODANIE
Aby sa predišlo bradykardii, odporúča sa tesne pred úvodom do
anestézy podať intravenózne malú
dáv