Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma 0.1 GBq/ml - 4 GBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Natriumfluoride (F-18) 100 MBq/ml - 4000 MBq/ml

Dostupné z:

Life Radiopharma Berlin GmbH

ATC kód:

V09IX06

INN (Medzinárodný Name):

Sodium Fluoride (F-18)

Dávkovanie:

0,1-4 GBq/ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

Natriumfluoride (F-18)

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Sodium fluoride (18f)

Prehľad produktov:

CTI-code: 571822-01 - De grootte van de verpakking: 1 (0,1 GBq - 52 GBq) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2020-10-05

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SODIUM FLUORIDE (
18
F) LIFE RADIOPHARMA 0,1 - 4 GBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Natriumfluoride (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskundige
die toezicht zal houden
op de procedure.
Als u last krijgt van een van de bijwerkingen, praat dan met uw
nucleaire geneeskundige? Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma wordt gebruikt
3.
Hoe wordt Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma bewaard
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SODIUM FLUORIDE (
18
F) LIFE RADIOPHARMA EN WAARVOOR WORDT
HET GEBRUIKT?
Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma bevat de actieve stof natriumfluoride (
18
F).
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product uitsluitend voor
diagnostisch gebruik.
Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma wordt gebruikt bij positronemissietomografie
(PET).
Positronemissietomografie is een beeldvormingstechniek in de nucleaire
geneeskunde die een weergave
maakt van de functionele processen in het lichaam. Het werkt met zeer
kleine hoeveelheden van het
radioactieve element om de visualisatie van specifieke processen in
het lichaam mogelijk te maken. Deze
techniek helpt om beslissingen te nemen over de behandeling van de
ziekte waaraan u lijdt of
vermoedelijk lijdt.
Het radioactieve element van Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma maakt de visualisatie van
ongebruikelijke veranderingen in de botten mogelijk.
Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma wordt in het bijzonder gebruikt voor

het detecteren en lokalisere

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma 0,1 - 4 GBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 0,1 - 4 GBq natriumfluoride (
18
F) op de datum en tijd van kalibratie (aan het einde
van de synthese).
De totale activiteit van de flacon op dat tijdstip is daarom tussen
0,1 GBq en 52 GBq.
Fluor-18 heeft een halfwaardetijd van 109,8 minuten en zendt
positronstraling uit met een
maximale energie van 0,633 MeV, gevolgd door fotonannihilatiestraling
van 0,511 MeV.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Eén ml Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma bevat 3,54 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Steriele, heldere en kleurloze oplossing met een pH van 5,0 tot 8,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumfluoride (
18
F) is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET).
Sodium Fluoride (
18
F) Life Radiopharma is geïndiceerd voor functionele
beeldvormingsprocedures voor het onderzoek van ongewone veranderingen
in osteogene
activiteit.
In het bijzonder werden de volgende indicaties gedocumenteerd voor PET
met natriumfluoride
(
18
F):

Detectie en lokalisatie van kankermetastasen in het bot bij
volwassenen

Als hulp bij de diagnose van rugpijn van twijfelachtige herkomst bij
volwassenen, als
conventionele medische beeldvormingsprocedures geen uitsluitsel geven
2

Als hulpmiddel bij de detectie van botlaesies, vooral met betrekking
tot vermoed
kindermisbruik
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen:_
De gemiddelde aanbevolen activiteit voor een volwassene van 70 kg is
370 MBq maar kan
variëren van 100-400 MBq afhankelijk van de lichaamsmassa, het
gebruikte type camera,
PET/CT (computertomografie) en de verkrijgingsmodus. De afbeelding kan
verschillen
van 100-400 MBq, toegediend via rechtstreekse intraveneuze injectie.