Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

V07AB

Spôsob podávania:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Počet v balení:

lif par 20x5 ml/45 mg (amp.LDPE); lif par 50x5 ml/45 mg (amp.LDPE); lif par 20x10 ml/90 mg (amp.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov

Prehľad produktov:

lif par 20x20 ml/180 mg (amp.LDPE); lif par 50x10 ml/90 mg (amp.LDPE); lif par 20x10 ml/90 mg (amp.LDPE); lif par 50x5 ml/45 mg (amp.LDPE); lif par 20x5 ml/45 mg (amp.LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-11-20

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00141-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SODIUM CHLORIDE KABI 0,9 % ROZPÚŠŤADLO NA PARENTERÁLNE POUŽITIE
chlorid sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne
použitie a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sodium chloride Kabi
0,9 % rozpúšťadlo
na parenterálne použitie
3.
Ako používať Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na
parenterálne použitie
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na
parenterálne použitie
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SODIUM CHLORIDE KABI 0,9 % ROZPÚŠŤADLO NA PARENTERÁLNE
POUŽITIE A NA ČO SA POUŽÍVA
Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie
je určený ako rozpúšťadlo liekov, ktoré
sa majú podávať intravenózne (vnútrožilne), intramuskulárne
(vnútrosvalovo) alebo subkutánne
(podkožne) ako podpora pre pridávané lieky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SODIUM CHLORIDE KABI
0,9 % ROZPÚŠŤADLO
NA PARENTERÁLNE POUŽITIE
NEPOUŽÍVAJTE SODIUM CHLORIDE KABI 0,9 % ROZPÚŠŤADLO NA
PARENTERÁLNE POUŽITIE
-
ak

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00141-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml roztoku obsahuje:
Elektrolyty
mmol/l
meq/l
Chlorid sodný
0,9 g
Na
+
154
154
Voda na injekciu
100 ml
Cl
-
154
154
Každý ml roztoku obsahuje 9 mg chloridu sodného.
Osmolarita: 308 mOsmol/l.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
Číry a bezfarebný roztok úplne alebo čiastočne bez viditeľných
častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vehikulum alebo rozpúšťadlo na parenterálne podávanie pre
intravenóznu, intramuskulárnu alebo
subkutánnu cestu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použité množstvo bude závisieť od požadovanej koncentrácie
rozpúšťaného lieku.
Spôsob podávania
Na intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Na základe indikácií lieku sú kontraindikácie závislé od
rozpúšťaného lieku.
Vo všeobecnosti je podávanie tohto lieku kontraindikované v
nasledovných situáciách:

Hypernatriémia

Hypertónia

Srdcová insuficiencia
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00141-Z1B

Edematózne stavy u pacientov so srdcovými, hepatálnymi alebo
renálnymi poruchami

Ťažká hypertenzia

Metabolická acidóza
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Po otvorení balenia sa má roztok ihneď použiť.
V prípade subkutánneho podávania sa nemajú pridávať žiadne
prídavné látky, ktoré by mohli zmeniť
izotóniu.
Nepoužívajte roztok, pokiaľ nie je číry a bez precipitátov.
Pred pridávaním obsahu ampulky do lieku sa má skontrolovať
kompatibilita podávanej substancie a
chloridu sodného.
Novorodenci, nielen predčasne narodení, môžu vykazovať príliš
vysoké hladiny sodíka v dôsledku
nezrelosti obličkových funkcií. Z toho