Sobycombi 5 mg/5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C07FB07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 28x5 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x5 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x5 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Bisoprolol a iné antihypertenzíva

Prehľad produktov:

tbl 28x5 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x5 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x5 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x5 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84x5 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x5 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-07-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03320-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOBYCOMBI 5 MG/5 MG TABLETY
SOBYCOMBI 5 MG/10 MG TABLETY
SOBYCOMBI 10 MG/5 MG TABLETY
SOBYCOMBI 10 MG/10 MG TABLETY
bizoprolólium-fumarát, amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sobycombi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sobycombi
3.
Ako užívať Sobycombi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sobycombi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOBYCOMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Sobycombi obsahuje dve liečivá – bizoprolol a amlodipín.
Sobycombi je určené na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo
ochorenia srdca (stabilnej ischemickej
choroby srdca) pacientom, ktorí sú už kontrolovaní samostatnými
liečivami bizoprololom a amlodipínom
podávanými súbežne v rovnakých dávkach ako sú v kombinovanom
lieku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOBYCOMBI
NEUŽÍVAJTE SOBYCOMBI
-
ak ste alergický na bizoprolol, amlodipín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6), alebo na ktorýkoľvek iný blokátor
vápnikových kanálov. Môže sa to
prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami pri
dýchaní.
-
v prípade závažnej astmy.
-
v prípa

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03320-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sobycombi 5 mg/5 mg tablety
Sobycombi 5 mg/10 mg tablety
Sobycombi 10 mg/5 mg tablety
Sobycombi 10 mg/10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sobycombi 5 mg/5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg bizoprolólium-fumarátu a 5 mg
amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu).
Sobycombi 5 mg/10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg bizoprolólium-fumarátu a 10 mg
amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu).
Sobycombi 10 mg/5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg bizoprolólium-fumarátu a 5 mg
amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu).
Sobycombi 10 mg/10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg bizoprolólium-fumarátu a 10 mg
amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Sobycombi 5 mg/5 mg tablety: Biele okrúhle obojstranne vypuklé
tablety so skosenými hranami
(priemer: 6,9 – 7,1 mm, hrúbka: 3,0 – 5,0 mm).
Sobycombi 5 mg/10 mg tablety: Biele okrúhle mierne obojstranne
vypuklé tablety so skosenými hranami
a s vyrazeným CS na jednej strane (priemer: 10,0 – 10,2 mm,
hrúbka: 3,4 – 5,0 mm).
Sobycombi 10 mg/5 mg tablety: Biele oválne obojstranne vypuklé
tablety s deliacou ryhou na jednej strane
(dĺžka: 13,0 – 13,3 mm, šírka: 8 mm, hrúbka: 3,4 – 5,0 mm).
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Sobycombi 10 mg/10 mg tablety: Biele okrúhle mierne obojstranne
vypuklé tablety so skosenými hranami
a s deliacou ryhou na jednej strane (priemer: 10,0 – 10,2 mm,
hrúbka: 3,4 – 5,0 mm). Deliaca ryha nie je
určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sobycombi je indikované ako substitučná terapia na liečbu
esenciálnej hypertenzie a/alebo stabilnej
ischemickej choroby srdca pacientom, ktorí sú už kontrolovaní
bizoprololom a amlodipínom, podávanými
súbežne v rovnakých dávkových hladinách, ak�