SmofKabiven extra Nitrogen

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

B05BA10

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

emu inf 1x506 ml (vak Biofin); emu inf 6x506 ml (vak Biofin); emu inf 1x1012 ml (vak Biofin); emu inf 4x1012 ml (vak Biofin)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Kombinácie

Prehľad produktov:

emu inf 1x506 ml (vak Biofin); emu inf 6x506 ml (vak Biofin); emu inf 1x1012 ml (vak Biofin); emu inf 4x1012 ml (vak Biofin); emu inf 1x1518 ml (vak Biofin); emu inf 4x1518 ml (vak Biofin); emu inf 1x2025 ml (vak Biofin); emu inf 4x2025 ml (vak Biofin); emu inf 1x2531 ml (vak Biofin); emu inf 3x2531 ml (vak Biofin)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-10-04

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04703-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN
INFÚZNA EMULZIA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je SmofKabiven extra Nitrogen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SmofKabiven extra
Nitrogen
3.
Ako používať SmofKabiven extra Nitrogen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SmofKabiven extra Nitrogen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
SmofKabiven extra Nitrogen je infúzna emulzia, ktorá sa podáva do
krvi po kvapkách (intravenózna
infúzia). Liek obsahuje aminokyseliny (zložky používané na stavbu
bielkovín), glukózu
(uhľohydráty), lipidy (tuk) a soli (elektrolyty) v plastovom vaku a
môže sa podávať dospelým a deťom
vo veku 2 roky a viac.
Zdravotnícky personál vám podá SmofKabiven extra Nitrogen v
prípade, že iné formy výživy nie sú
dostatočné alebo neúčinkujú.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN
NEPOUŽÍVAJTE
SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN
-
ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste alergický na ryby alebo vajcia,
-
ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nemáte používať tento
liek; SmofKabiven extra Nitrogen
obsahuje

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02106-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
SmofKabiven extra Nitrogen
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SmofKabiven extra Nitrogen sa skladá z trojkomorového vakového
systému. Každý vak obsahuje
nasledovné čiastkové objemy v závislosti od piatich veľkostí
balenia.
506 ML
1 012 ML
1 518 ML
2 025 ML 2 531 ML
NA 1 000ML
Roztok aminokyselín 10 %
a elektrolytov
331 ml
662 ml
993 ml
1 325 ml
1 656 ml
654 ml
Glukóza 42 %
102 ml
204 ml
306 ml
408 ml
510 ml
202 ml
Lipidová emulzia 20 %
73 ml
146 ml
219 ml
292 ml
365 ml
144 ml
To zodpovedá nasledovnému celkovému zloženiu:
LIEČIVO
506 ML
1 012 ML
1 518 ML
2 025 ML
2 531 ML
NA 1 000 ML
Alanín
4,6 g
9,3 g
14 g
19 g
23 g
9,2 g
Arginín
4,0 g
7,9 g
12 g
16 g
20 g
7,9 g
Glycín
3,6 g
7,3 g
11 g
15 g
18 g
7,2 g
Histidín
1,0 g
2,0 g
3,0 g
4,0 g
5,0 g
2,0 g
Izoleucín
1,7 g
3,3 g
5,0 g
6,6 g
8,3 g
3,3 g
Leucín
2,4 g
4,9 g
7,3 g
9,8 g
12 g
4,8 g
Lyzín
(vo forme acetátu)
2,2 g
4,4 g
6,6 g
8,7 g
11 g
4,3 g
Metionín
1,4 g
2,8 g
4,3 g
5,7 g
7,1 g
2,8 g
Fenylalanín
1,7 g
3,4 g
5,1 g
6,8 g
8,4 g
3,3 g
Prolín
3,7 g
7,4 g
11 g
15 g
19 g
7,3 g
Serín
2,2 g
4,3 g
6,5 g
8,6 g
11 g
4,3 g
Taurín
0,33 g
0,66 g
1,0 g
1,3 g
1,7 g
0,65 g
Treonín
1,5 g
2,9 g
4,4 g
5,8 g
7,3 g
2,9 g
Tryptofán
0,66 g
1,3 g
2,0 g
2,7 g
3,3 g
1,3 g
Tyrozín
0,13 g
0,26 g
0,40 g
0,53 g
0,66 g
0,26 g
Valín
2,1 g
4,1 g
6,2 g
8,2 g
10 g
4,1 g
Chlorid vápenatý
(vo forme dihydrátu)
0,14 g
0,29 g
0,43 g
0,58 g
0,72 g
0,28 g
Sodná soľ glycerolfosfátu
(vo forme hydrátu)
1,2 g
2,3 g
3,5 g
4,6 g
5,8 g
2,3 g
Síran horečnatý
(vo forme heptahydrátu)_ _
0,31 g
0,62 g
0,92 g
1,2 g
1,5 g
0,61 g
Chlorid draselný
1,2 g
2,3 g
3,5 g
4,6 g
5,8 g
2,3 g
Octan sodný (vo forme
trihydrátu)
0,82 g
1,6 g
2,5 g
3,3 g
4,1 g
1,6 g
Síran zinočnatý (vo forme
heptahydrátu)
0,0033 g
0,0066 g
0,010 g
0,013 g
0,017 g
0,0066 g
Glukóza (vo forme
monohydrátu)_ _
43 g
86 g
129 g
171 g
214 g
85 g
Rafino