Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Lonapegsomatropin

Dostupné z:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC kód:

H01AC09

INN (Medzinárodný Name):

lonapegsomatropin

Terapeutické skupiny:

Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues

Terapeutické oblasti:

Growth and Development

Terapeutické indikácie:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2022-01-11

Príbalový leták

70
B. NOTICE
71
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SKYTROFA 3 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE
SKYTROFA 3,6 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN
CARTOUCHE
SKYTROFA 4,3 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN
CARTOUCHE
SKYTROFA 5,2 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN
CARTOUCHE
SKYTROFA 6,3 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN
CARTOUCHE
SKYTROFA 7,6 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN
CARTOUCHE
SKYTROFA 9,1 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN
CARTOUCHE
SKYTROFA 11 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE
SKYTROFA 13,3 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN
CARTOUCHE
lonapegsomatropine
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER OU QUE
VOTRE ENFANT UTILISE CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE
ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Skytrofa et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître par vous ou votre enfant
avant d'utiliser
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
3.
Comment utiliser Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
4.
Quels sont les effets

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté.
Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets
indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 3,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en
cartouche
Skytrofa 4,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en
cartouche
Skytrofa 5,2 mg poudre et solvant pour solution injectable en
cartouche
Skytrofa 6,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en
cartouche
Skytrofa 7,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en
cartouche
Skytrofa 9,1 mg poudre et solvant pour solution injectable en
cartouche
Skytrofa 11 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 13,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en
cartouche
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Skytrofa se compose de somatropine transitoirement conjuguée à un
vecteur méthoxy polyéthylène
glycol (mPEG) à l'aide de la technologie déposée TransCon Linker.
Le dosage de Skytrofa indique
toujours la quantité du groupement somatropine.
Skytrofa 3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 3 mg de somatropine*,
correspondant à 8,6 mg de
lonapegsomatropine et 0,279 mL de solvant. Après reconstitution, la
concentration basée sur la
protéine somatropine** est de 11 mg/mL.
Skytrofa 3,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en
cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 3,6 mg de
somatropine*, correspondant à 10,3 mg
de lonapegsomatropine et 0,329 mL de solvant. Après reconstitution,
la concentration basée sur la
protéine somatropine** est de 11 mg/mL.
Skytrofa 4,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en
cartouche
Chaque cartouche à do