Skudexa 75 mg/25 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC kód:

N02AJ14

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gro sac 2x75 mg/25 mg (vre.papier/Al/PE); gro sac 3x75 mg/25 mg (vre.papier/Al/PE); gro sac 10x75 mg/25 mg (vre.papier/Al/PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol a dexketoprofén

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-05-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/01841-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SKUDEXA 75 MG/25 MG GRANULÁT NA PERORÁLNY ROZTOK VO VRECKU
_ _
tramadólium-chlorid/dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Skudexa
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skudexu
3.
Ako užívať Skudexu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Skudexu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SKUDEXA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Skudexa obsahuje liečivá tramadólium-chlorid a dexketoprofén.
Tramadólium-chlorid je liek proti bolesti, patrí do skupiny liekov
nazvanej opioidy, ktoré pôsobia na
centrálny nervový systém. Bolesť tlmí tak, že pôsobí na
špecifické nervové bunky v mozgu a mieche.
Dexketoprofén je liek proti bolesti a patrí do skupiny liekov
nazvanej nesteroidné protizápalové lieky
(NSAID).
Skudexa
sa používa na symptomatickú krátkodobú liečbu akútnej bolesti
stredne silnej až silnej
intenzity u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SKUDEXU
NEUŽÍVAJTE SKUDEXU:

ak ste alergický na dexketoprofén, tramadólium-chlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné NSAID,

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/01841-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Skudexa 75 mg/25 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje: 75 mg tramadólium-chloridu a 25 mg
dexketoprofénu (ako dexketoprofén
trometamol).
Pomocné látky so známym účinkom: 2,7 g sacharózy v jednom
vrecku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
_ _
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálny roztok vo vrecku.
Granulát je biely až takmer biely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická krátkodobá liečba akútnej bolesti stredne silnej
až silnej intenzity u dospelých
pacientov, u ktorých bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a
dexketoprofénu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedno vrecko (čo zodpovedá 75 mg
tramadólium-chloridu a 25 mg dexketopro-
fénu). V prípade potreby sa môžu podať ďalšie dávky, pričom
interval medzi dávkami nesmie byť
kratší ako 8 hodín. Celková denná dávka nemá prekročiť tri
vrecká za deň (čo zodpovedá 225 mg tra-
madólium-chloridu a 75 mg dexketoprofénu).
Skudexa je určená iba na krátkodobú liečbu a liečba musí byť
limitovaná dobou pretrvávania symptó-
mov a v žiadnom prípade nemá byť dlhšia ako 5 dní. Prechod na
analgéziu s jedným liečivom je po-
trebné zvážiť na základe intenzity bolesti a reakcie pacienta.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšieho
počtu dávok počas čo najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
_Starší pacienti:_
_ _
Odporúčaná úvodná dávka u starších pacientov je jedno vrecko;
v prípade potreby sa môžu podať
ďalšie dávky, pričom interval medzi dávkami nesmie byť kratší
ako 8 hodín a celková denná dávka
nesmie prekročiť 2 vrecká (čo zodpovedá 150 mg
tramadólium-chloridu a 50 mg dexketoprofénu).
Dávku je možné zvýšiť