Sixmo

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Buprenorfín hydrochlorid

Dostupné z:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC kód:

N07BC01

INN (Medzinárodný Name):

buprenorphine

Terapeutické skupiny:

Ďalšie lieky na nervový systém

Terapeutické oblasti:

Poruchy súvisiace s opiátmi

Terapeutické indikácie:

Sixmo je indikovaný na substitučnú liečbu závislosti od opioidov v klinicky stabilnom dospelých pacientov, ktorí vyžadujú viac ako 8 mg/deň sublingual buprenorfín, v rámci zdravotníckej, sociálnej a psychologickej liečby.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-06-19

Príbalový leták

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
SIXMO 74,2 MG IMPLANTÁT
buprenorfín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sixmo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo
3.
Ako používať Sixmo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sixmo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIXMO A NA ČO SA POUŽÍVA
Sixmo obsahuje aktívnu látku buprenorfín, ktorá je druhom
opioidového lieku. Používa sa na liečbu
závislosti na opioidoch u dospelých, ktorým je tiež poskytovaná
lekárska, sociálna a psychologická
pomoc.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SIXMO
NEPOUŽÍVAJTE SIXMO:
•
ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
•
ak máte závažné problémy s dýchaním
•
ak máte výrazne zníženú funkciu pečene
•
ak máte akútny alkoholizmus alebo alkoholové delírium spôsobené
abstinenciou od alkoholu
•
ak používate na liečbu alkoholovej alebo závislosti na opioidoch
naltrexón alebo nalmefén
•
ak sa u vás v minulosti

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Sixmo 74,2 mg implantát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý implantát obsahuje buprenorfín hydrochlorid zodpovedajúci
74,2 mg buprenorfínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantát
Biely/sfarbený dobiela až bledo žltý implantát v tvare tyčinky s
dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sixmo je indikovaný na substitučnú liečbu závislosti na opioidoch
u klinicky stabilných dospelých
pacientov, ktorí nepotrebujú viac než 8 mg/denne sublingválneho
buprenorfínu, v rámci medicínskej,
sociálnej a psychologickej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba musí prebiehať pod dohľadom odborného zdravotníckeho
pracovníka so skúsenosťami v liečbe
závislosti (adikcie) na opioidoch. Vloženie a vybratie implantátu
musí vykonávať lekár, ktorý je
kompetentný na poskytovanie menších chirurgických zákrokov a bol
vyškolený a získal certifikát na
vykonávanie zákroku zavedenia a vybratia implantátu. Počas liečby
sú vhodné bezpečnostné
opatrenia, ako je sledovanie pacienta pri kontrolných návštevách
podľa jeho individuálnych potrieb
a klinického posúdenia ošetrujúceho lekára.
Pacienti, ktorí boli predtým liečení sublingválnym buprenorfínom
alebo sublingválnym buprenorfínom
+ naloxónom musia byť na stabilnej dávke v rozsahu 2 až 8 mg/denne
počas aspoň 30 dní a odborným
zdravotníckym pracovníkom považovaní za klinicky stabilizovaných.
Nasledujúce faktory je potrebné zvážiť pri určovaní klinickej
stability a vhodnosti liečby implantátom
Sixmo:
•
dĺžku obdobia