Sitagliptin Wörwag 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC kód:

A10BH01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl film 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl film 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl film 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl film 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl film 98x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl film 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl film 100x50 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Sitagliptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-09-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/00504-REG, 2021/00505-REG, 2021/00506-REG
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN W
ÖRWAG 25 MG
SITAGLIPTIN W
ÖRWAG 50 MG
SITAGLIPTIN W
ÖRWAG 100 MG
FILMOM
OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin Wörwag a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Wörwag
3.
Ako užívať Sitagliptin Wörwag
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin Wörwag
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN
WÖRWAG A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Sitagliptin Wörwag obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom
skupiny liečiv nazývaných inhibítory
DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny
cukru v krvi u dospelých pacientov
s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými inými
liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny aleb

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/00504-REG, 2021/00505-REG, 2021/00506-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin Wörwag 25 mg
Sitagliptin Wörwag 50 mg
Sitagliptin Wörwag 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Sitagliptin Wörwag 25 mg
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu
zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu.
Sitagliptin Wörwag 50 mg
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu
zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu.
Sitagliptin Wörwag 100 mg
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu
zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu.
Pomocné(á) látky(a) so známym účinkom
Sitagliptin Wörwag 25 mg:
Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,14 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sitagliptin Wörwag 25 mg: Okrúhle, bikonvexné, filmom obalené
tablety s priemerom približne 6
mm, ružové, s vyrazeným označením "LC" na jednej strane a hladké
na druhej strane.
Sitagliptin Wörwag 50 mg: Okrúhle, bikonvexné, filmom obalené
tablety s priemerom približne 8
mm, oranžové, s vyrazeným označením "C" na jednej strane a
hladké na druhej strane.
Sitagliptin Wörwag 100 mg: Okrúhle, bikonvexné, filmom obalené
tablety s priemerom približne
9,8 mm, béžové, s vyrazeným označením "L" na jednej strane a
hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Sitagliptin Wörwag
indikovaný na zlepšenie
kontroly glykémie:
Ako monoterapia
●
u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie
je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
Ako duálna perorálna liečba v kombinácii
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/02974-REG, 2020/02975-REG
2
●
s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezab