Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Nemecko

ATC kód:

A10BH01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Sitagliptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-06-10

Príbalový leták

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/04958-REG,
2021/04959-REG, 2021/04960-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN TIEFENBACHER 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN TIEFENBACHER 50 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN TIEFENBACHER 100 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin Tiefenbacher a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin
Tiefenbacher
3.
Ako užívať Sitagliptin Tiefenbacher
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin Tiefenbacher
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SITAGLIPTIN TIEFENBACHER
A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin Tiefenbacher obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je
členom skupiny liečiv nazývaných
inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré
znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých
pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými inými
liekmi (inz

Súhrn charakteristických

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/04958-REG,
2021/04959-REG, 2021/04960-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin Tiefenbacher 25 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin Tiefenbacher 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 25 mg sitagliptínu.
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu.
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhla bikonvexná ružová filmom obalená tableta, približný
rozmer 6,0 mm.
Okrúhla bikonvexná svetlobéžová filmom obalená tableta,
približný rozmer 8,0 mm.
Okrúhla bikonvexná béžová filmom obalená tableta, približný
rozmer 10,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je sitagliptín
indikovaný na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia

u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je
vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie
ako duálna perorálna liečba v kombinácii

s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie

s derivátom sulfonylmočoviny, ak diéta a cvičenie plus maximálna
tolerovaná dávka samotného
derivátu sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie a ak z dôvodu
kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín

s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu
(PPARγ) (t. j.
tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPARγ agonistu a ak
diéta a cvičenie plus samotný
PPARγ agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie
ako trojitá perorálna