Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz GmbH, Rakúsko

ATC kód:

A10BD07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 168(2x84)x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al-neperfor.-multibal.); tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-perfor.); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-perfor.); tbl flm 56x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-perfor.); tbl flm 100x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-perfor.); tbl flm 112x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-perfor.); tbl flm 168x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-perfor.); tbl flm 196x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-perfor.); tbl flm 196(2x98)x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-perfor.-multibal.); tbl flm 168(2x84)x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-perfor.-multibal.); tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-neperfor.); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-neperfor.); tbl flm 56x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-neperfor.); tbl flm 100x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-neperfor.); tbl flm 112x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-neperfor.); tbl flm 168x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al-neperfor.); tbl flm 196x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PV

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín a sitagliptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-06-14

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01260-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sitagliptin/Metformin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin/Metformin
Sandoz
3.
Ako užívať Sitagliptin/Metformin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin/Metformin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin/Metformin Sandoz obsahuje dve odlišné liečivá
nazývané sitagliptín a metformín.

sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4),

metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené v tele.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
h

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01473-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04872-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg
sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu.
_Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg
sitagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmom obalené tablety: _
Ružová, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsuly, s
dĺžkou približne 20,2 mm, šírkou
9,9 mm a hrúbkou 7,0 mm, na jednej strane s vyrazeným „585“ a
deliacou ryhou na druhej strane.
_Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety: _
Červená, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s
dĺžkou približne 21,4 mm, šírkou
10,4 mm a hrúbkou 7,1 mm, na jednej strane s vyrazeným „5100“ a
deliacou ryhou na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu:
Sitagliptin/Metformin Sandoz je indikovaný ako doplnok k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly
glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou
tolerovanou dávkou samotného
metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou
sitagliptínu a metformínu.
Sitagliptin/Metformin Sandoz je indikovaný v kombinácii s derivátmi
sulfonylmočoviny