Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Mylan Ireland Limited
A10BD07
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 2
Volitatud
2022-02-16
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid ( _sitagliptinum/metformini hydrochloridum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmist 3. Kuidas Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini: • sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks; • metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks. Koos toimides langetavad need veresuhkru sisaldust 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust. Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada veresuhkru sisaldust. Seda ravimit võib kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega (insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või glitasoonid). MIS ON 2. TÜÜPI SUHKURTÕBI? 2. tüüpi suhkurtõbi on Prečítajte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa kapslikujuline kaksikkumer kaldservadega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M“ ja teisel küljel „SM5“. Mõõdud ligikaudu 20 mm × 10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Virsikuroosa kuni pruun kapslikujuline kaksikkumer kaldservadega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M“ ja teisel küljel „SM7“. Mõõdud ligikaudu 21 mm × 10 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED 2. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidele: _ _ Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ei ole metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega saavutatud glükoosisisalduse piisavat vähenemist või kes saavad juba ravi sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metform Prečítajte si celý dokument