Sitagliptin/Metformin AL 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné z:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dávkovanie:

50 mg/1000 mg

Forma lieku:

Filmtablette

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2022-04-16

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
SITAGLIPTIN/METFORMIN AL 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin/Metformin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin AL
beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin/Metformin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin/Metformin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin/Metformin AL enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe,
nämlich
Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
•
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse
der als DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichneten
Arzneimittel.
•
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört
zur Klasse der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten
Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet
wird, den
Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den nach
einer
Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel

Súhrn charakteristických

1
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin/Metformin AL 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin AL 50 mg/1000 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sitagliptin/Metformin AL 50 mg/850 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat
entsprechend 50
mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 27,6 mg Natrium und 13,7 mg Lactose (als
Monohydrat).
_Sitagliptin/Metformin AL 50 mg/1000 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat
entsprechend 50
mg Sitagliptin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 32,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Sitagliptin/Metformin AL 50 mg/850 mg Filmtabletten _
Ovale, bikonvexe, pinkfarbene Filmtablette mit einer Größe von ca.
20,5 mm x
9,5 mm und der Prägung „S476“ auf einer Seite.
_Sitagliptin/Metformin AL 50 mg/1000 mg Filmtabletten _
Ovale, bikonvexe, braune Filmtablette mit einer Größe von ca. 21,5
mm x 10
mm und der Prägung „S477“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
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Sitagliptin/Metformin AL ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur
Verbesserung
der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine
Monotherapie mit
Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht
ausreichend
senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und
Metformin
behandelt werden.
Sitagliptin/Metformin AL ist in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (z.B. als
Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten
indiziert, bei
denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von
Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den
Blutzucker zu
senken.
Sitagliptin/Metformin AL ist als Dreifacht