Sitagavia 100 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

A10BH01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Sitagliptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-03-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06940-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGAVIA 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGAVIA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGAVIA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagavia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagaviu
3.
Ako užívať Sitagaviu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagaviu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGAVIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagavia obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny
liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru
v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou
(diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu
diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v
kombinácii s niektorými inými liekmi
(inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo glitazóny),
ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už
možno užívate na diabe

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05129-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagavia 25 mg filmom obalené tablety
Sitagavia 50 mg filmom obalené tablety
Sitagavia 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Sitagavia 25 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg sitagliptínu.
_Sitagavia 50 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu.
_Sitagavia 100 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety (tablety)
_Sitagavia 25 mg filmom obalené tablety _
Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazenou
značkou K25 na jednej strane tablety
(priemer približne 7 mm, hrúbka 2,0 – 3,2 mm).
_Sitagavia 50 mg filmom obalené tablety _
Svetlo oranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane. Na tablete je
vyrazená značka K na jednej strane deliacej ryhy a vyrazená značka
50 na druhej strane deliacej ryhy
(priemer približne 9 mm, hrúbka 2,8 – 3,8 mm).
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_ _
_Sitagavia 100 mg filmom obalené tablety _
Hnedo oranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane tablety. Na
tablete je vyrazená značka K na jednej strane deliacej ryhy a
vyrazená značka 100 na druhej strane deliacej
ryhy (priemer približne 11 mm, hrúbka 3,3 – 4,5 mm).
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Sitagavia
indikovaná na zlepšenie kontroly glykémie:
Ako monoterapia:
-
u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je vhodný
metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05129-Z1A
2
ak