Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de bedaquilina
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
Antimicobacterianos
Tuberculosis, resistente a múltiples fármacos
Sirturo está indicado para su uso como parte de una combinación adecuada para el régimen pulmonar de la tuberculosis multirresistente (MDR TB) en adultos y en adolescentes (de 12 años a menos de 18 años de edad y un peso de menos de 30 kg) cuando un efectivo régimen de tratamiento no puede ser de otra manera, compuesto por razones de resistencia o tolerancia. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 21
Autorizado
2014-03-05
37 B. PROSPECTO 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SIRTURO 20 MG COMPRIMIDOS bedaquilina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es SIRTURO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO 3. Cómo tomar SIRTURO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SIRTURO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SIRTURO Y PARA QUÉ SE UTILIZA SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina. SIRTURO es un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades. SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos. Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente. SIRTURO se debe utilizar siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis. Se utiliza en adultos y niños (a partir de 5 años de edad, y un peso de al menos 15 kg). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SIRTURO NO TOME SIRTURO: si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicament Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SIRTURO 20 mg comprimidos SIRTURO 100 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SIRTURO 20 mg comprimidos Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 20 mg de bedaquilina. SIRTURO 100 mg comprimidos Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 145 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA SIRTURO 20 mg comprimidos Comprimido. Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, ovalado (12,0 mm de longitud x 5,7 mm de anchura) con ranura en ambas caras, con la inscripción “2” y “0” grabada en una cara y sin inscripción en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. SIRTURO 100 mg comprimidos Comprimido. Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción “T” sobre “207” grabada en una cara y “100” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS SIRTURO está indicado en pacientes adultos y pediátricos (de 5 a menos de 18 años y un peso de al menos 15 kg) para ser utilizado como parte de un adecuado tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia o tolerabilidad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con SIRTURO debe ser in Prečítajte si celý dokument