Siroctid 0,05 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

OCTREOTIDEACETAAT 53 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 50 µg/ml

Dostupné z:

Chemi S.p.A Via dei Lavoratori 54 IT-20092 CINISELLO BALSAMO (ITALIË)

ATC kód:

H01CB02

INN (Medzinárodný Name):

OCTREOTIDEACETAAT 53 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 50 µg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

MELKZUUR (L-,+ VORM) (E 270) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Spôsob podávania:

Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Octreotide

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: MELKZUUR (L-,+ VORM) (E 270); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

Siroctid SmPC Rev. September 2021
1
/
8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIROCTID 0,05 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
SIROCTID 0,1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
SIROCTID 0,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
−
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Siroctid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIROCTID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Siroctid is een synthetische verbinding die is afgeleid van
somatostatine. Somatostatine komt normaal in het
menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van bepaalde hormonen
zoals groeihormoon. De voordelen van
Siroctid ten opzichte van somatostatine zijn dat het sterker is en dat
de effecten langer duren.
SIROCTID WORDT GEBRUIKT
:
•
bij
ACROMEGALIE
, een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert.
Normaal
gesproken controleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en
botten. Te veel groeihormoon leidt
tot een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de
handen en voeten. Siroctid
vermindert de verschijnselen van acromegalie aanzienlijk, zoals
hoofdpijn, overmatige transpiratie,
gevoellooshei

Súhrn charakteristických

Siroctid SmPC Rev. September 2021
1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Siroctid 0,05 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Siroctid 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Siroctid 0,5 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere
voorgevulde
spuit
met
1
ml
oplossing
voor
injectie
bevat
octreotide
acetaat
overeenkomend met 0,05 mg octreotide.
Iedere
voorgevulde
spuit
met
1
ml
oplossing
voor
injectie
bevat
octreotide
acetaat
overeenkomend met 0,1 mg octreotide.
Iedere voorgevulde spuit van 1 ml oplossing voor injectie bevat
octreotide acetaat overeenkomend
met 0,5 mg octreotide.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml
oplossing (d.w.z. dat het in
wezen natriumvrij is).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische controle en reductie van plasmaspiegels van
groeihormoon (GH) en IGF-1 bij
patiënten met acromegalie, die onvoldoende reageren op behandeling
met chirurgie, of
radiotherapie.
Siroctid kan ook worden toegepast bij patiënten met acromegalie die
geen operatie kunnen of
willen ondergaan, resp. in de tussenperiode tot radiotherapie volledig
effectief wordt.
Verlichting van symptomen die samenhangen met functionele
gastro-enteropancreatische (GEP)
endocriene tumoren, zoals carcinoïde tumoren met kenmerken van het
carcinoïd syndroom (zie
rubriek 5.1).
Siroctid is geen antitumor geneesmiddel en werkt niet curatief bij de
genoemde patiënten.
Preventie van complicaties na pancreaschirurgie.
Acute behandeling van bloedende oesophagusvarices bij patiënten met
cirrose, om de
bloedingen te stoppen of herbloedingen te voorkomen.
Siroctid moet in combinatie met een specifieke therapie, zoals
endoscopische sclerotherapie,
gebruikt worden.
Behandeling van TSH-producerende hypofyseadenomen:
•
als secretie n