Sipactimet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

HEATON k.s., Česká republika

ATC kód:

A10BD07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín a sitagliptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-06-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/01284-REG, 2021/01285-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SIPACTIMET 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SIPACTIMET 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sipactimet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sipactimet
3.
Ako užívať Sipactimet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sipactimet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SIPACTIMET A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sipactimet obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a
metformín.

sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4),

metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky,
ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu“. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po
jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže
používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu
c

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05309-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sipactimet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Sipactimet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sipactimet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu.
Sipactimet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1000 mg
metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sipactimet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Ružová bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly s
dĺžkou približne 20,2 mm, šírkou 9,9 mm a
hrúbkou 7,0 mm, s vyrazeným označením „585“ na jednej strane a
deliacou ryhou na druhej strane.
Sipactimet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Červená bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly s
dĺžkou približne 21,4 mm, šírkou 10,4 mm
a hrúbkou 7,1 mm, s vyrazeným označením „5100“ na jednej
strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pre dospelých pacientov s diabetom mellitus 2. typu:
Sipactimet je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na
zlepšenie kontroly glykémie pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou
samotného metformínu alebo
pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a
metformínu.
Sipactimet je indikovaný v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny
(t.j. trojkombinačná liečba) ako
doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným
ich maximálnou tolerovanou dávkou
metformínu a derivátov sulfonylmočoviny.
Príloha č. 1 k notifikácii o z