SIOFOR PROLONG 500MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostupné z:

BERLIN-CHEMIE AG, Berlín Array

ATC kód:

A10BA02

INN (Medzinárodný Name):

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dávkovanie:

500MG

Forma lieku:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Spôsob podávania:

Perorální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METFORMIN

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0227168 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227171 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227167 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227169 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227170 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2019-01-16

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls270200/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIOFOR PROLONG 500 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
SIOFOR PROLONG 750 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
SIOFOR PROLONG 1000 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Siofor Prolong a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siofor Prolong
užívat
3.
Jak se Siofor Prolong užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Siofor Prolong uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE SIOFOR PROLONG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Siofor
Prolong
obsahuje
léčivou
látku
metformin-hydrochlorid,
která
patří
do
skupiny
léků
označovaných jako biguanidy, které jsou určeny k léčbě diabetu
mellitu 2. typu (nezávislého na
inzulinu).
Siofor Prolong je užíván k léčbě diabetu mellitu 2. typu
(nezávislého na inzulinu), když se samotná
dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu
Vaší hladiny krevní glukózy
(cukru). Inzulín je hormon, který pomáhá Vašim tělesným
tkáním získat glukózu z krve a využívat
ji k výrobě energie nebo ji uchovat k pozdějšímu použití.
Slinivka lidí s diabetem mellitem 2. typu
nevytvá�

Súhrn charakteristických

1
Sp. zn. sukls270200/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Siofor Prolong 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
tableta
s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje
500
mg
metformin-hydrochloridu,
což
odpovídá 390 mg metforminu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým 'SR
500'
na jedné straně a hladka na straně
druhé.
Rozměry tablety: délka 16,50 mm, šířka 8,20 mm, tloušťka 6,10
mm
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba diabetu mellitu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s
nadváhou, v případě, že dietní
opatření a cvičení nevedou k dostatečné regulaci glykemie.
Siofor Prolong lze použít k
monoterapii nebo v kombinaci s ostatními perorálními antidiabetiky
nebo s inzulínem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) _
_ _
MONOTERAPIE U DIABETU MELLITU 2. TYPU A KOMBINACE S
OSTATNÍMI PERORÁLNÍMI ANTIDIABETIKY
•
Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Siofor
Prolong 500 mg jednou denně.
•
Dávkování by mělo být po 10 až 15 dnech upraveno podle
naměřených hladin glukózy v krvi.
Pomalé zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální
toleranci. Maximální doporučená
dávka jsou 4 tablety přípravku Siofor Prolong 500 mg denně.
•
Zvyšování dávky by mělo být prováděno v dávkových
intervalech 500 mg každých 10 až 15
dní, až do maximální dávky 2000 mg jednou denně večer při
jídle. Pokud není dosaženo
kontroly glykémie při dávce 2000 mg přípravku Siofor Prolong
jednou denně, mělo by se
zvážit podání 1000 mg přípravku Siofor Prolong dvakrát denně,
kdy se obě dávky podávají
s jídlem. Pokud není stále dosaženo kontroly glykemie, pacienti
mohou být převedeni na
tablety metformin-hydrochloridu
s okamž