Krajina: Srbsko
Jazyk: srbčina
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
oksaliplatin
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
L01XA03
oksaliplatin
5mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x10mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
JKL: 0031367
OBNOVA
2018-07-24
1 od 21 UPUTSTVO ZA LEK SINOXAL ® , 5 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU OKSALIPLATIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sinoxal i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Sinoxal 3. Kako se primenjuje lek Sinoxal 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sinoxal 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 21 1. ŠTA JE LEK SINOXAL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Sinoxal sadrži aktivnu supstasncu oksaliplatin. Lek Sinoxal se primenjuje u terapiji karcinoma debelog creva (lečenje III stadijuma karcinoma debelog creva nakon potpunog odstranjivanja primarnog tumora) i u terapiji metastatskog karcinoma debelog creva i rektuma (završni deo debelog creva). Lek Sinoxal se primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima kao što su 5-fluorouracil i folinska kiselina. Sinoxal je antineoplastični ili antikancerski lek koji sadrži platinu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK SINOXAL LEK SINOXAL NE SMETE PRIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na oksaliplatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), - ako dojite, - ako imate smanjen broj krvnih ćelija, - ako imate osećaj peckanja i utrnulosti na prstima ruku ili nogu ili imate poteškoće u obavljanju preciznih radnji (npr.zakopčavanje dugmadi) - ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svo Prečítajte si celý dokument
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Sinoxal ® , 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: oksaliplatin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina. _Sinoxal, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL_ 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina. _Sinoxal, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL_ 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do slabožut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom (FA) koristi za: • adjuvantnu terapiju stadijuma III (Dukes C) karcinoma kolona posle kompletne resekcije primarnog tumora; • terapiju metastatskog karcinoma kolona. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Pripremanje injekcionih rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja obučeno, specijalizovano osoblje sa poznavanjem primenjenih lekova, a u uslovima koji garantuju integritet leka, zaštitu okoline i, posebno, zaštitu osoblja koje rukuje lekovima, a u skladu sa bolničkim protokolom. Za pripremanje lekova neophodan je poseban prostor, koji se koristi isključivo za te svrhe. U tom prostoru zabranjeno je pušenje i unošenje hrane i pića (videti odeljak 6.6). DOZIRANJE LEK JE NAMENJEN SAMO ZA ODRASLE Preporučena doza oksaliplatina kada se primenjuje kao adjuvantna terapija je 85 mg/m 2 intravenski, koja se ponavlja na svake dve nedelje tokom 12 ciklusa (6 meseci). Preporučena doza oksaliplatina za lečenje metastatskog kolorektalnog karcinoma iznosi 85 mg/m 2 intravenski, koja se ponavlja na svake dve nedelje sve dok ne dođe do progresije bolesti ili sve do pojave neprihvatljive toksičnosti. Primenjenu dozu leka treba prilagoditi prema podnošljivosti (videti odeljak 4.4). 2 od 19 OKSALIPLATIN TREBA UVEK PRIMENITI PRE FLUOROPIRIMIDINA – TJ. 5-FLUOROURACILA (5 Prečítajte si celý dokument