Sinora 1 mg/ml infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sintetica GmbH, Nemecko

ATC kód:

C01CA03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 10x1 ml/1 mg (amp.skl.); con inf 10x4 ml/4 mg (amp.skl.); con inf 10x10 ml/10 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Norepinefrín (Noradrenalín)

Prehľad produktov:

con inf 10x1 ml/1 mg (amp.skl.); con inf 10x4 ml/4 mg (amp.skl.); con inf 10x10 ml/10 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-04-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01876-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SINORA 1
MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
noradrenalín (ako noradrenalínium-hydrogentartarát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TE
JTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sinora a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sinoru
3.
Ako používať Sinoru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sinoru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SINORA A N
A ČO SA POUŽÍVA
Sinora je liek patriaci do skupiny adrenergných a dopaminergných
látok.
Sinora je určená na núdzové opatrenie pri normalizovaní krvného
tlaku v prípadoch náhleho poklesu
krvného tlaku (akútna hypotenzia).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
SINORU
NEPOUŽÍVAJTE
SINORA:
-
ak ste alergický (hypersenzitívny) na lieky s noradrenalínom alebo
na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),_ _
-
ak máte hypotenziu (nízky krvný tlak), ktorá je spôsobená
hypovolémiou (nízky objem krvi).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
PREDTÝM, AKO ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
SINORA
, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO LEKÁRNIKA
• ak máte cukrovku,
• ak trpíte vysokým krvným tlakom,
• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy,
• ak máte nízke hladiny kyslíka v kr

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01876-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sinora 1 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 mg
noradrenalínium-hydrogentartarátu, čo zodpovedá 1 mg
noradrenalínu.
Každá ampulka obsahujúca 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 mg
noradrenalínium-
hydrogentartarátu, zodpovedajúcemu 1 mg noradrenalínu (báza).
Každá ampulka obsahujúca 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 8 mg
noradrenalínium-
hydrogentartarátu, zodpovedajúcemu 4 mg noradrenalínu (báza).
Každá ampulka obsahujúca 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10
mg noradrenalínium-
hydrogentartarátu, zodpovedajúcemu 5 mg noradrenalínu (báza).
Každá ampulka obsahujúca 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20
mg noradrenalínium-
hydrogentartarátu, zodpovedajúcemu 10 mg noradrenalínu (báza).
Pri odporúčanom zriedení obsahuje každý ml 80 mikrogramov
noradrenalínium-hydrogentartarátu, čo
zodpovedá 40 mikrogramom noradrenalínu (báza).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá ampulka obsahujúca 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 0,14
mmol (alebo 3,3 mg) sodíka.
Každá ampulka obsahujúca 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 0,57
mmol (alebo 13,2 mg) sodíka.
Každá ampulka obsahujúca 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 0,72
mmol (alebo 16,5 mg) sodíka.
Každá ampulka obsahujúca 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje
1,44 mmol (alebo 33 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry bezfarebný roztok.
pH 3,0 - 4,5.
Osmolarita: približne 280 mOsm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sinora je indikovaná na použitie ako núdzové opatrenie pri
normalizovaní krvného tlaku v prípadoch
akútnej hypotenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_Cesta podávania:_
Na intravenózne použitie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01876-Z1B
2
_Spôsob podá