Sinora 0,1 mg/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sintetica GmbH, Nemecko

ATC kód:

C01CA03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x50 ml/5 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Norepinefrín (Noradrenalín)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-05-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01876-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Sinora 0,1 mg/ml infúzny roztok
Sinora 0,2 mg/ml infúzny roztok
Noradrenalín (ako noradrenalínium-hydrogentartarát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sinora a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Sinoru
3.
Ako používať Sinoru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sinoru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SINORA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sinora je liek, ktorý patrí do skupiny adrenergných a
dopaminergných látok.
Sinora je určená na núdzové obnovenie krvného tlaku v prípadoch
náhleho poklesu krvného tlaku
(akútna hypotenzia).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE SINORU
NEPOUŽÍVAJTE
SINORU:
-
ak ste alergický (precitlivený) na noradrenalínové lieky alebo na
ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),_ _
-
ak máte hypotenziu (nízky krvný tlak) v dôsledku hypovolémie
(nízky objem krvi).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
PREDTÝM, AKO ZAČNETE
POUŽÍVAŤ SINORU, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO LEKÁRNIKA
• ak máte cukrovku,
• ak trpíte vysokým krvným tlakom,
• ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy,
• ak máte nízke hladiny kyslíka v krvi,
• a

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01876-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sinora 0,1 mg/ml infúzny roztok
Sinora 0,2 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Sinora 0,1 mg/ml _
Každý
ml infúzneho roztoku obsahuje
0,2 mg
noradrenalínium-hydrogentartarátu,
čo
zodpovedá
0,1 mg bázy noradrenalínu. Každých 50 ml infúzneho roztoku
obsahuje 10 mg noradrenalínium-
hydrogentartarátu čo zodpovedá 5 mg bázy noradrenalínu.
_Sinora 0,2 mg/ml _
Každý
ml infúzneho roztoku obsahuje
0,4 mg
noradrenalínium-hydrogentartarátu,
čo
zodpovedá
0,2 mg bázy noradrenalínu. Každých 50 ml infúzneho roztoku
obsahuje 20 mg noradrenalínium-
hydrogentartarátu čo zodpovedá 10 mg bázy noradrenalínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,14 mmol (alebo 3,3 mg)
sodíka.
Každá 50 ml liekovka obsahuje 7,19 mmol (alebo 165,3 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Infúzny roztok.
Číry bezfarebný roztok.
pH 3,0 - 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Indikované
na
použitie
ako
núdzové
opatrenie
pri
obnove
krvného
tlaku
v prípadoch
akútnej
hypotenzie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01876-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
_Cesta podávania: _
Na intravenózne použitie.
_Spôsob podávania: _
Sinora infúzny roztok sa podáva ako intravenózna infúzia. Aby sa
predišlo ischemickej nekróze (koža,
končatiny), je nutné použiť k infúzii kanylu umiestnenú v
dostatočne väčšej žile alebo centrálny
venózny vstup. Infúzia sa má podávať riadenou rýchlosťou buď
injekčnou pumpou alebo infúznou
pumpou alebo počítadlom kvapiek.
INFÚZNY ROZTOK SA NEMÁ PRED POUŽITÍM RIEDIŤ
: dodáva sa pripravený pre použitie.
_Dávkovanie:_
_ _
Dospelí
_Začiatočná dávka: _
Začiatočná dávka pri telesnej hmotnosti 70 kg má byť medzi 0,4
mg/h až 0,8 mg/h bázy noradrenalínu
(0,8 mg/h a