Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Simvastatinum
Bluefish Pharmaceuticals AB
C10AA01
Simvastatinum
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723683; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723577; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723584; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723591; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723607; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723669; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723676; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723690; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723706
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SIMVASTATIN BLUEFISH, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE ( _SIMVASTATINUM_ ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Simvastatin Bluefish i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje istotne przed zastosowaniem leku Simvastatin Bluefish. 3. Jak stosować lek Simvastatin Bluefish. 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek Simvastatin Bluefish. 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST LEK SIMVASTATIN BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Simvastatin Bluefish zawiera substancję czynną symwastatynę. Lek Simvastatin Bluefish stosuje się do obniżania stężeń cholesterolu we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto, lek Simvastatin Bluefish podwyższa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek Simvastatin Bluefish należy do grupy leków zwanych statynami. Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL. Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych, tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczo Prečítajte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simvastatin Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana Simvastatin Bluefish 10 mg zawiera 10 mg symwastatyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna Jedna tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Simvastatin Bluefish, 10 mg, to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnoróżowym, z napisem „A” po jednej stronie i „01” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hipercholesterolemia Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii (ang. _homozygous familial _ _hypercholesterolaemia_ , HoFH) jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zakres dawkowania to 5 mg - 80 mg podawane raz na dobę, doustnie, wieczorem. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnie 80 mg podawanych raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, u któryc Prečítajte si celý dokument