Simebetes 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Nemecko

ATC kód:

A10BD07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín a sitagliptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-12-08

Príbalový leták

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/04941-REG, 2021/04942-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIMEBETES 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SIMEBETES 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Simebetes a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Simebetes
3.
Ako užívať Simebetes
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Simebetes
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SIMEBETES
A NA ČO SA POUŽÍVA
Simebetes obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a
metformín.

sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4)

metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu“. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže
používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu
cukrovky (inzulín, deriváty
sulfonylmočoviny al

Súhrn charakteristických

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/04941-REG, 2021/04942-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Simebetes 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Simebetes 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu a
850 mg metformínium-chloridu.
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu a
1000 mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ružová bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly, hladká
na oboch stranách, s rozmermi
približne 20,2 x 9,9 mm.
Červená bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly, hladká
na oboch stranách, s rozmermi
približne 21,4 x 10,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pre dospelých pacientov s diabetom mellitus 2. typu:
Sitagliptín/metformín je indikovaný ako doplnok k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie
pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou
dávkou samotného metformínu
alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a
metformínu.
Sitagliptín/metformín je indikovaný v kombinácii s derivátmi
sulfonylmočoviny (t. j. trojkombinačná
liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne
kontrolovaným ich maximálnou
tolerovanou dávkou metformínu a derivátov sulfonylmočoviny.
Sitagliptín/metformín je indikovaný ako trojkombinačná liečba s
agonistom gama receptora
aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPARγ) (t. j.
tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a
cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou
tolerovanou dávkou metformínu a
PPARγ agonistu.
Sitagliptín/metformín je tiež indikovaný ako prídavná liečba k
inzulínu (t. j. trojkombinačná liečba)
ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glyké