Silodyx

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

silodosin

Dostupné z:

Recordati Ireland Ltd

ATC kód:

G04CA04

INN (Medzinárodný Name):

silodosin

Terapeutické skupiny:

Urologica

Terapeutické oblasti:

Prostaathyperplasie

Terapeutické indikácie:

Behandeling van de tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2010-01-29

Príbalový leták

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SILODYX 8 MG HARDE CAPSULES
SILODYX 4 MG HARDE CAPSULES
Silodosine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Silodyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SILODYX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SILODYX?
Silodyx behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa
1A
-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Silodyx is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de
blaas en de urethra (urinebuis)
bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde
spieren in deze weefsels. Dit
zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw
verschijnselen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Silodyx wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van
urinewegklachten die
samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat
(prostaathyperplasie), zoals:
•
problemen bij het beginnen met plassen,
•
het gevoel de blaas niet volledig te legen,
•
vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinde

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Silodyx 4 mg harde capsules
Silodyx 8 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Silodyx 4 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Silodyx 8 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
_ _
Silodyx 4 mg harde capsules
Gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 3 (ongeveer 15,9 x
5,8 mm).
Silodyx
8
mg harde capsules
Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 0 (ongeveer 21,7 x
7,6 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen
mannen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodyx 8 mg. Voor
speciale patiënten populaties wordt
een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodyx 4 mg (zie
hieronder).
_ _
_Ouderen _
Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk
(zie rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CL
CR
≥ 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de
dosering noodzakelijk.
Bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (CL
CR
≥ 30 tot < 50 ml/min) wordt een
startdosis van eenmaal daags 4 mg aanbevolen, wat na één week
behandeling kan worden verhoogd tot
eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van de individuele
patiënt. Het gebruik bij patiënten
met een ernstige nierfunctiestoornis (CL
CR
< 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4
en 5.2).
_ _
_Leverfunctiestoornis _
Voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis
is geen aanpassing van de
dosering noodzakelijk.
3
Omdat hierover geen gegevens beschikbaar zijn, wordt het gebruik bij
patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toe