Silodosin Mylan 4 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

G04CA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x4 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 30x4 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 100x4 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Silodozín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-05-07

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06602-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE
POUŽÍVATEĽA
SILODOSIN MYLAN 4 MG
SILODOSIN MYLAN 8 MG
TVRDÉ KAPSULY
silodozín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ T
ENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Silodosin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Mylan
3.
Ako užívať Silodosin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Silodosin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SILODOSIN MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
SILODOSIN MYLAN
Silodosin Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa
1A
-adrenoreceptorov.
Silodosin Mylan pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa
nachádzajú v prostate, močovom mechúre
a močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje
uvoľnenie hladkého svalstva v týchto
tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
NA
ČO SA
SILODOSIN MYLAN
POUŽÍVA
Silodosin Mylan sa používa u dospelých mužov na liečbu močových
príznakov spojených
s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:

ťažkosti pri začatí močenia,

pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,

častejšia potreba močiť, aj v noci.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SILODOSIN MYLAN
_ _
NEUŽÍVAJ

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00267-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Silodosin Mylan 4 mg
Silodosin Mylan 8 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Silodosin Mylan 4 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
Silodosin Mylan 8 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 4 mg tvrdá kapsula obsahuje 0,12 mg sodíka.
Každá 8 mg tvrdá kapsula obsahuje 0,24 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Silodosin Mylan 4 mg tvrdé kapsuly
Žltá nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula, veľkosti 3, s
čiernou potlačou „4“ na vrchnáku.
Silodosin Mylan 8 mg tvrdé kapsuly
Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula, veľkosti 0, s
čiernou potlačou „8“ na vrchnáku.
4.
KLINICK
É ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (benign
prostatic hyperplasia-BHP)
u dospelých mužov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna kapsula Silodosinu Mylan 8 mg denne. U
osobitných skupín pacientov sa
odporúča jedna kapsula Silodosinu Mylan 4 mg denne (pozri nižšie).
_Starší ľudia_
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť
5.2).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00267-Z1B
2
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 50 až ≤ 80 ml/min) nie je potrebná úprava
dávky.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 30 až < 50 ml/min) sa odporúča
začiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v
závislosti od individuálnej odozvy pacienta
po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Neodporúča sa užívanie lieku u pacientov
so závažnou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
<30 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s ľahkou až stredne ť