Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

G04CA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x8 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x8 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x8 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Silodozín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-06-02

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2019/01465-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SILODOSIN ACCORD 8 MG TVRDÉ KAPSULY
silodozín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Silodosin Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Accord
3.
Ako užívať Silodosin Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Silodosin Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SILODOSIN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SILODOSIN ACCORD
Silodosin Accord patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa
1A
adrenoreceptorov.
Silodosin Accord pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa
nachádzajú v prostate, močovom mechúre a
močovej
rúre.
Zablokovaním
týchto
receptorov
spôsobuje
uvoľnenie
hladkého
svalstva
v
týchto
tkanivách. To
vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
NA ČO SA SILODOSIN ACCORD POUŽÍVA
Liek Silodosin Accord sa používa u dospelých mužov na liečbu
močových príznakov spojených s
nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:

ťažkosti pri začatí močenia,

pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,

častejšia potreba močiť, aj v noci.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SILODOSIN ACCORD
NEUŽÍVAJTE SILO

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2019/01465-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly
Biela tvrdá želatínová kapsula s bielou vrchnou časťou
(veľkosť 1) obsahujúca biely prášok.
Každá kapsula je približne 18,8 mm dlhá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u
dospelých mužov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly je
jedna 8 mg kapsula denne. U osobitných
skupín pacientov sa odporúča jedna kapsula lieku s obsahom 4 mg
silodozínu denne (pozri nižšie).
_Starší ľudia_
U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť
5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 50 až ≤ 80 ml/min) nie je potrebná úprava
dávky.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 30 až < 50 ml/min) sa odporúča
počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v
závislosti od individuálnej odozvy pacienta po
jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Neodporúča sa používanie lieku u pacientov
s
ťažkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
< 30 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
nie je potrebná úprava dávky. Keďže
nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie
lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie
pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Pediatrická populácia_
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2019/01465-REG
Použitie lieku Silodosin Accord sa netýka pediatrickej po