SILDENAFIL PHARMACENTER 100 MG, POR TBL FLM 8X100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Kúpte ho teraz

Príbalový leták Príbalový leták (PIL)
08-12-2022
Aktívna zložka:
SILDENAFIL-CITRÁT (SILDENAFILI CITRAS)
Dostupné z:
Pharmacenter Europe Ltd., Telki
ATC kód:
G04BE03
Dávkovanie:
100MG
Forma lieku:
Potahovaná tableta
Spôsob podávania:
Perorální podání
Počet v balení:
8, Blistr
Typ predpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizácia:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Číslo povolenia:
83/ 077/12-C
Dátum Autorizácia:
0000-00-00

Prečítajte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls190385/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

SILDENAFIL PHARMACENTER 100 mg

Potahované tablety

Sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat ,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechtesipříbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl byjí

ublížit, a to i tehdy, má-listejné známkyonemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkolinežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

Co je SILDENAFIL PHARMACENTER a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SILDENAFIL PHARMACENTER užívat

Jak se SILDENAFIL PHARMACENTER užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak SILDENAFIL PHARMACENTER uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co jeSILDENAFIL PHARMACENTERa k čemu sepoužívá

PřípravekSILDENAFIL PHARMACENTERje lékem ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu

5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových

vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek

SILDENAFIL PHARMACENTERVám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu

dráždění. V případě, že netrpíte poruchou erekce, neměl byste tento přípravekSILDENAFIL

PHARMACENTERužívat. PřípravekSILDENAFIL PHARMACENTERby neměly užívat ženy.

PřípravekSILDENAFIL PHARMACENTERse používá k léčběmužů s poruchami erekce. Tato porucha je

také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení

dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ,nežzačneteSILDENAFIL

PHARMACENTERužívat.

NeužívejteSILDENAFIL PHARMACENTER

− jestliže užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně

nebezpečné snížení krevního tlaku. Informujte svého lékaře,pokud užíváte některý z těchto

léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- jestliže užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože

souběžné užití může také způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku

- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složkupřípravku (uvedenou v bodě 6)

- jestliže máte závažnou srdečníporuchu nebo závažnou poruchu jater

jestliže jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký

krevní tlak

- jestliže máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např.retinitis pigmentosa)

- jestliže jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SILDENAFIL PHARMACENTER se poraďte se svým lékařem nebo

lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

pokudtrpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých

krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně)

pokudtrpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou

pokudmáte potíže se srdcem. Váš lékař by měl v tomto případě pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese

přídatnou zátěž při pohlavním styku.

pokudmáte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii)

pokud jste zaznamenalnáhlézhoršenínebo došlo ke ztrátězraku přestaňte užívatpřípravek

SILDENAFIL PHARMACENTERa okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkemSILDENAFIL PHARMACENTERbyste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný

jinýani lokálnípřípravek.

Děti a dospívající

SILDENAFIL PHARMACENTER se nemá podávat jedincůmmladším než 18.

Zvláštní upozornění pro pacienty s ledvinovými a jaterními potížemi

Oznamte svému lékaři pokud mate potíže s ledvinami nebo játry.Lékař se může rozhodnou snížit pro vás

dávku.

Další léčivé přípravky a S ILDENAFIL PHARMACENTER

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době

užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především

těch, které jsou určeny k léčeníbolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních

problémů byste měl ošetřujícímu lékaři oznámit, že jste užil přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER a

kdy. Neužívejte přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER společně s jinými léky, pokud Vám k tomu

nedá Váš lékař souhlas.

Neužívejte přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože

souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře

nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris

(bolesti na hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid

dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit potenciálně

nebezpečné snížení krevního tlaku.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě AIDS, doporučí Vám obvykle

Váš lékař přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER o nejmenší síle 25 mg.

Někteří pacienti užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty mohou

zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém

sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky přisouběžném užití přípravku

SILDENAFIL PHARMACENTER s alfa-blokátory. Příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v

průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než

začnete užívat přípravek SILDENAFILPHARMACENTER, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto

příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem SILDENAFIL PHARMACENTER nižší dávkou 25

mg.

Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER s jídlem, pitím a alkoholem

SILDENAFIL PHARMACENTER c může býtužíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však

účinek SILDENAFIL PHARMACENTER může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku

tohoto přípravku, doporučujeme před užitímpřípravku SILDENAFIL PHARMACENTER nepožívat větší

množství alkoholu.

Těhotenství , kojení a fertilita

Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER není určen pro použití u žen.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebolékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER může způsobit závratě a narušit vidění. Měl bysteproto

znát svoji reakci na přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER před tím, než budete řídit motorová

vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak seSILDENAFIL PHARMACENTERužívá

Vždyužívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý,poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg.

Neužívejtevíce než jednu tabletu přípravkuSILDENAFIL PHARMACENTERdenně.

UžijteSILDENAFIL PHARMACENTERzhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavnímstykem.

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže máte pocit, že přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER účinkuje příliš silně nebo naopak slabě,

řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

SILDENAFIL PHARMACENTER Vám pomůže dosáhnout erekce,jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Doba, po které začne přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER účinkovat, je u každého člověka odlišná,

aleobvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER

užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit..

Požití alkoholu může přechodně zhoršit schopnost dosáhnout erekce.Abyste dosáhl co nejvyššího účinku

...

Prečítajte si celý dokument

Prečítajte si celý dokument

Příloha č.3k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls190385/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SILDENAFIL PHARMACENTER 100 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahujesildenafilum100 mg (ve formě sildenafili citras).

Úplný seznampomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Oválná modrá potahovaná tableta svyraženým“+“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u mužů, pod kterou rozumíme neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

dostatečnou k umožnění pohlavního styku.

Pro dosažení účinku přípravkuSILDENAFIL PHARMACENTERje nezbytné sexuální dráždění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kperorálnímu podání.

Použití u dospělých:

Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální

aktivitou.

Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg. Maximální

doporučenádávka je 100 mg. Maximální doporučená četnost užitídávky je jedenkrát denně. Pokud je

přípravekIf SILDENAFIL PHARMACENTERužit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění

nástupu účinku ve srovnání se stavem na lačno (viz bod 5.2).

Použití u starších osob:

U starších pacientů není nutná úprava dávek.

Použití u pacientů se zhoršenou činností ledvin:

Dávkovánípopsanévodstavci“Použitíudospělých”sevztahujenanemocnésmírnounebostředně

těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu = 30-80 ml/min).

Protožeclearancesildenafilujeunemocnýchsezávažnouporuchouledvin(clearance

kreatininu < 30 ml/min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnostia

snášenlivostilze dávku zvýšit na 50 mg či 100 mg.

Použití u osob se zhoršenou činností jater:

Protožeclearancesildenafilujeunemocnýchsporuchoujater(např.cirhóza)snížena,doporučujese

zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 50 mg či 100 mg.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER není určen pro děti a mladistvé do 18 let.

Použití u nemocných užívajících jiné přípravky:

S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), měla by být

u nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka

25 mg (viz bod 4.5).

Z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze, před zahájením léčby sildenafilem, by

měli být pacienti stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, Kromě toho je třeba zvážit zahájení léčby

sildenafilemdávkou 25 mg (viz body 4.4 a 4.5).

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.1

Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu

(cGMP) (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho

současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli

forměje proto kontraindikováno.

Přípravky k léčbě erektilnídysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži, pro

které není sexuální aktivita vhodná (např. nemocní se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako

je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).

Přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrakna

jednom okuv důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez

ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím inhibitoru PDE5 či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto je jeho použití

u nich kontraindikováno: závažná jaterní porucha, hypotenze (TK<90/50 mm Hg),nedávnácévní

mozková příhoda nebo infarkt myokardu vanamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení

sítnice, jakoje např.retinitis pigmentosa(malá část těchto nemocných má genetické postižení retinální

fosfodiesterázy).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného

zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce

pacienta,protožesexuálníaktivitassebounesejistérizikosrdečníchpříhod.Sildenafilmá

vasodilatačnívlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1). Před

předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich

pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se

sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní s obstrukcí

odtoku krve z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo

pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné

zhoršení autonomní regulace krevního tlaku.

SILDENAFIL PHARMACENTERzvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů(viz bod 4.3)..

Vobdobípouvedenípřípravkunatrhbylyhlášenypřípadyzávažnýchkardiovaskulárníchpříhod

včetněinfarktumyokardu,nestabilníanginypectoris,náhlésrdečnísmrti,komorovéarytmie,

mozkovéhemorhagie, přechodnýchischemických atak, hypertenze ahypotenzev časové souvislosti s

užitímsildenafilu. Většinaztěchtopacientů,alenevšichni,mělajiždříveexistujícíkardiovaskulární

rizikovéfaktory.Řadahlášenýchpříhodvzniklaběhemnebokrátcepopohlavnímstykuaněkolik

hlášenýchpříhodvzniklokrátcepoužitísildenafilubezsouvislostisesexuálníaktivitou.Nenímožné

určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.

Přípravkykléčběerektilnídysfunkce,včetněsildenafilu,jetřebapoužívatopatrněupacientůs

anatomickoudeformacípenisu (jakojeangulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo

upacientůsonemocněními,kterájepredisponujíkpriapismu(jakojesrpkovitáanémie,vícečetný

myelomnebo leukémie).

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla zjišťována.

Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.

V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy

nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION). Je nutné pacienta poučit, aby v

případě náhlé poruchy zraku přestal přípravek SILDENAFIL PHARMACENTER užívat a okamžitě

vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).

Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).

Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné

podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta semůže

nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba

sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu

minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem

dávkou 25 mg (viz bod 4.2). Pacienty je třeba poučit o tom, jak jednat, objeví-li se příznaky posturální

hypotenze.

Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek nitroprussidu

sodnéhoin vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu pacientům s

poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu těmto

pacientům nutné pečlivě uvážit.

SILDENAFIL PHARMACENTER není indikován k použití u žen.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léků na sildenafil

In vitrostudie.

Metabolismussildenafilujezprostředkovánhlavněisoformou3A4(hlavnícesta)aisoformou2C9

(vedlejšícesta)cytochromuP-450(CYP).Protomohouinhibitorytěchtoisoenzymůsnížitclearance

sildenafilu.

In vivostudie:

Populačnífarmakokinetickáanalýzaklinickýchstudiízjistilasníženíclearancesildenafilupři

současnémpodánísinhibitoryCYP3A4(jakojsouketokonazol,erytromycin,cimetidin).Ačkoli

nebylopozorovánozvýšeníincidencenežádoucíchúčinkůutěchtopacientů,přisouběžnémužití

sildenafilu s inhibitory CYP3A4 by měla být jako úvodní podána dávka 25 mg.

PřisoučasnémpodáváníinhibitoruHIVproteázyritonaviru(500mg2xdenně),cožjevysoceúčinný

inhibitorP450,sesildenafilem(jednorázovádávka100mg),došlovustálenémstavuk300%

(4násobnému)zvýšeníCmaxsildenafilua 1000%(11násobnému)zvýšeníAUCsildenafiluvplazmě.

...

Prečítajte si celý dokument

Podobné výrobky

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov

Zdieľajte tieto informácie