Sildenafil-hameln 25 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

SILDENAFILCITRAAT 35,12 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 25 mg/stuk

Dostupné z:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

ATC kód:

G04BE03

INN (Medzinárodný Name):

SILDENAFILCITRAAT 35,12 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 25 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Sildenafil

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133); CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

2012-12-21

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SILDENAFIL-HAMELN 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Sildenafilcitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschre-
ven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sildenafil-hameln behoort tot de groep medicijnen onder de naam
"fosfodiësterase-type 5
(PDE5)-remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis,
waardoor er bloed in de
penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met
Sildenafil-hameln alleen een
erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
U dient Sildenafil-hameln niet te gebruiken als u geen
erectiestoornissen heeft. Sildenafil-
hameln dient niet door vrouwen te worden gebruikt.
Sildenafil-hameln wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met
erectiestoornissen,
soms ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende
een erectie kan
krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent ALLERGISCH voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
-
als u geneesmiddelen gebruikt die “NITRATEN” worden genoemd, omdat
deze combi-
natie een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan
veroor

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil-hameln 25 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 25 mg sildenafil, als citraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sildenafil-hameln 25 mg zijn blauw biconvexe, ovale filmomhulde
tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van mannen met erectiestoornissen, dit is het onvermogen
een erectie te
krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele
activiteit.
Voor de werkzaamheid van Sildenafil-hameln is seksuele prikkeling
noodzakelijk.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
_Gebruik door volwassenen: _
De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één
uur voorafgaand
aan seksuele activiteit. Op grond van de effectiviteit en de
tolerantie kan de dosis worden
verhoogd tot 100 mg of worden verlaagd naar 25 mg. De maximaal
aanbevolen dosis is 100
mg. De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is éénmaal per dag.
Wanneer Sildenafil-
hameln tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan, ten opzichte van een
nuchtere toestand,
het intreden van de werking worden vertraagd (zie hoofdstuk 5.2).
_Gebruik door ouderen: _
Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig.
_Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie: _
De aanbevolen doseringen beschreven bij ‘Gebruik door volwassenen’
zijn van toepassing
op patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen
(creatinineklaring = 30-80 ml/min).
Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met
ernstige nierfunctiestoornissen
(creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden
overwogen.
Gebaseerd op de effectiviteit en de tolerantie, kan de dosis worden
verhoogd tot 50 mg en
100 mg.
_Gebruik bij patiënten met verminderde leverfunctie: _
Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij patiënten met
leverfunctiestoornissen (zoals
cirrose), dient een dosis v