SILDENAFIL BIODEMADA 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Biodemada Sp. z o. o., Poľsko

ATC kód:

G04BE03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mnd 2x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Sildenafil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-03-12

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03241-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SILDENAFIL BIODEMADA 50 MG
ŽUVACIE
TABLETY
sildenafílium-citrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je SILDENAFIL BIODEMADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SILDENAFIL BIODEMADA
3.
Ako užívať SILDENAFIL BIODEMADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SILDENAFIL BIODEMADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SILDENAFIL BIODEMADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
SILDENAFIL BIODEMADA obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných
inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mechanizmus účinku
spočíva v napomáhaní roztiahnutia
krvných ciev v penise, čo vedie k prítoku krvi do vášho penisu
počas sexuálneho vzrušenia.
SILDENAFIL BIODEMADA vám len napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste
sexuálne stimulovaný.
SILDENAFIL BIODEMADA je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie
u dospelých mužov,
ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, kedy muž
nemôže dosiahnuť alebo udržať
primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu potrebnú pre sexuálnu
aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SILDENAFIL BIODEMADA U
NEUŽÍVAJ

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03241-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SILDENAFIL BIODEMADA 50 mg
žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje 70,24 mg sildenafílium-citrátu,
čo zodpovedá 50 mg sildenafilu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 4,30 mg aspartámu, 140,915 mg monohydrátu
laktózy, menej ako 1 mmol (23
mg) sodíka a menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
SILDENAFIL BIODEMADA 50 mg sú biele, trojuholníkové, bikonvexné
žuvacie tablety
s vyrazeným „50“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SILDENAFIL BIODEMADA je indikovaný dospelým mužom s erektilnou
dysfunkciou, čo je
neschopnosť dosiahnuť alebo udržať dostatočnú erekciu penisu na
vykonanie uspokojivého
pohlavného styku.
Aby bol SILDENAFIL BIODEMADA účinný, je potrebná sexuálna
stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých:_
_ _
Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1
hodinu pred sexuálnou aktivitou.
Podľa účinnosti a tolerancie môže byť dávka zvýšená na 100
mg alebo znížená na 25 mg. Maximálna
odporúčaná dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia
dávkovania je jedenkrát denne.
SILDENAFIL BIODEMADA 100 mg nie je k dispozícii. Iné lieky
obsahujúce 100 mg sildenafilu sú
však dostupné od iných držiteľov rozhodnutia o registrácii.
Ak sa užije SILDENAFIL BIODEMADA spolu s jedlom, tak nástup účinku
sa môže oneskoriť v
porovnaní s nástupom účinku po užití lieku nalačno (pozri
časť 5.2), preto sa má užívať nalačno.
_Osobitné skupiny pacientov_
_ _
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03241-Z1B
2
_Starší_
_ _
_ľudia_
_: _
U starších ľudí sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65 rokov).
_Porucha _
_funkcie obličiek:_
_ _
U pacientov