SIGMASPORIN MICRORAL 25 MG YUMUŞAK KAPSÜL

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

siklosporin

Dostupné z:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kód:

L04AD01

INN (Medzinárodný Name):

cyclosporine

Typ predpisu:

Normal

Terapeutické oblasti:

siklosporin

Stav Autorizácia:

Aktif

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
SİGMASPORİN MICRORAL 25 MG YUMUŞAK KAPSÜL
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir yumuşak jelatin kapsül 25 mg siklosporin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Dietilen
glikol-monoetil
eter,
etanol
(absolut),
doymamış
poliglikolize gliseritler, polioksil 40 hidrojene hint yağı,
tokoferol, jelatin (sığır kaynaklı),
gliserin, propilen glikol, titanyum dioksit, demir oksit (siyah).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_ doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_SİGMASPORİN MICRORAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_SİGMASPORİN MICRORAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
3.
_SİGMASPORİN MICRORAL NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_SİGMASPORİN MICRORAL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SİGMASPORİN MICRORAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2
SİGMASPORİN MICRORAL, gri renkli, oval yumuşak jelatin kapsüldür.
Her bir yumuşak
jelatin kapsül 25 mg siklosporin içerir. Bu madde, immünosupresif
(bağışıklık sistemini
baskılayıcı) ajanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir.
Bu ilaçlar vücudun immün
(bağışıklık sistemi ile ilgili) reaksiyonlarını azaltmak üzere
kullanılır.
SİGMASPORİN MICRORAL, 50 adet yumuşak jelatin kapsül içeren
blister ambalajlarda
takdim edilmektedir.
Eğer size bir transplantasyon (organ nakli) uygulanmışsa,
SİGMASPOR

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Siklosporin
25 mg
YARDIMCI MADDE:
Polioksil 40 hidrojene hint yağı
95 mg
Etanol (absolut)
25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsül.
Gri renkli, oval, yumuşak jelatin kapsül
SİGMASPORİN
MICRORAL,
etkin
madde
siklosporinin,
farmakokinetik
parametreler
arasındaki
değişkenlikleri
azaltan
ve
siklosporin
maruziyetinin
daha
tutarlı bir emilim profili ve eş zamanlı besin alımından daha az
etkilenen şekilde doz
lineerliğini sağlayan, mikroemülsiyon prensibine dayanan bir
farmasötik formdur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
TRANSPLANTASYON ENDIKASYONLARI
ORGAN TRANSPLANTASYONU
Böbrek,
karaciğer,
kalp,
akciğer,
kalp-akciğer
birlikte
veya
pankreasın
allojenik
transplantasyonlarında graft reddinin önlenmesinde.
Önceden diğer immünosupressif ilaçlarla tedavi görmüş
hastalardaki organ reddinin
tedavisinde.
KEMIK ILIĞI TRANSPLANTASYONU
Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin önlenmesinde.
2
Graft-versus-host hastalığının (GVHD) önlenmesinde veya
tedavisinde.
•
TRANSPLANTASYON DIŞI ENDIKASYONLAR
ENDOJEN ÜVEIT
Konvansiyonel tedavinin başarısız olduğu veya istenmeyen yan
etkilere yol açtığı,
non-enfeksiyöz
orijinli,
aktif
görme
fonksiyonunu
tehdit
edici
intermediyat
veya
posterior üveit.
Nörolojik
tutulumu
olmayan
hastalarda,
retinayı
da
kapsayan,
tekrarlayıcı
inflamatuvar ataklı Behçet üveiti.
NEFROTIK SENDROM
Erişkin
ve
çocuklarda;
minimal
değişiklik
nefropatisi,
fokal
ve
segmental
glomerüloskleroz veya membranöz glomerülonefrit gibi primer
glomerüler hastalıklara
bağlı steroid bağımlı ve steroide dirençli nefrotik sendrom
olguları.
SİGMASPORİN
MICRORAL,
remisyonları
sağlamak
ve
sürdürmek
için
kullanılabilir.
Steroid
ile
indüklenen
remisyonların
idamesinde
steroidlerin
kesilmesine
olanak
sağ