Sidretella

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

G03AA12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x21x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x21x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Drospirenón a etinylestradiol

Prehľad produktov:

tbl flm 13x21x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x21x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x21x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x21x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-05-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05691-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
SIDRETELLA
0,02 MG/3 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
etinylestradiol/drospirenón
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII
(COMBINED HORMONAL CONTRACEPTION, CHC):
-
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
-
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku
alebo pri opätovnom začatí užívania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 a viac týždňov.
-
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sidretella a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sidretellu
3.
Ako užívať Sidretellu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sidretellu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SIDRETELLA
A NA ČO SA PO
U
ŽÍVA
Sidretella je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotneniu.
Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských
hormónov nazývaných
etinylestradiol a drospirenón.
Antikoncepčné tablety obsahujúce dva hormóny sa nazývajú
„kombinované“ tab

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05691-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sidretella
0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3
mg drospirenónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 41,80 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové okrúhle hladké filmom obalené tablety s priemerom 5,7 mm a
hrúbkou 3,5 mm približne.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Sidretella sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri užívaní Sidretelly
porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal Contraceptives,
CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Ako užívať Sidretellu
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, ,
podľa potreby sa zapíjajú malým
množstvom tekutiny, v poradí vyznačenom na blistrovom balení.
Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa
užíva 1 tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína
užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet.
Počas tohto intervalu zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia,
ktoré sa objaví približne za 2 – 3 dni po
užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím
užívania tabliet z ďalšieho balenia.
Ako začať s užívaním Sidretelly
–
_Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v
predchádzajúcom mesiaci_
_) _
Užívanie tabliet sa má začať v prvý deň prirodzeného cyklu
ženy (t. j. v prvý deň jej menštruačného
krvácania).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05691-Z1B
2
–
_Prechod z inej kombinovanej _
_hormo