Sevredol 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Rakúsko

ATC kód:

N02AA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 56x10 mg (blis.PVDC/PVC); tbl flm 14x10 mg (blis.PVDC/PVC); tbl flm 28x10 mg (blis.PVDC/PVC); tbl flm 14x10 mg (fľ.PP)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Morfín

Prehľad produktov:

tbl flm 60x10 mg (fľ.PP); tbl flm 30x10 mg fľ.PP); tbl flm 60x10 mg (blis.PVDC/PVC); tbl flm 30x10 mg (blis.PVDC/PVC); tbl flm 56x10 mg (fľ.PP); tbl flm 28x10 mg (fľ.PP); tbl flm 14x10 mg (fľ.PP); tbl flm 28x10 mg (blis.PVDC/PVC); tbl flm 14x10 mg (blis.PVDC/PVC); tbl flm 56x10 mg (blis.PVDC/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1998-05-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03181-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEVREDOL 10 MG
filmom obalené tablety
morfínium-sulfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Sevredol a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevredol
3. Ako užívať Sevredol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sevredol
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEVREDOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Sevredol je liek obsahujúci liečivo morfínium-sulfát. Je určený
na silnú bolesť a patrí do skupiny
liekov nazývaných opiáty.
Sevredol_ _sa používa na tlmenie silnej až úpornej bolesti u
dospelých a detí od 6 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SEVREDOL
NEUŽÍVAJTE SEVREDOL

ak ste alergický na morfínium-sulfát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);

ak máte závažné nedostatočne kontrolované chronické ochorenie
dýchacích ciest (chronickú
obštrukčnú pľúcnu chorobu)

ak máte akútnu prieduškovú astmu

ak máte problémy s dýchacími cestami alebo dýchacie problémy
(útlm dýchania) s príliš nízkou
hladinou kyslíka (hypoxia) alebo príliš vysokou hladinou oxidu
uhličitého v krvi;

ak máte nepriechodnosť čr

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03181-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
NÁZOV LIEKU
Sevredol 10 mg
filmom obalené tablety
2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg morfínium-sulfátu, čo
zodpovedá 7,5 mg morfínu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza (207,50 mg/tbl)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety Sevredol 10 mg sú modrým filmom obalené tablety
kapsulovitého tvaru na jednej strane
s deliacou ryhou. Na ľavej polovici je označenie „IR“, na pravej
„10“.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba silnej až úpornej bolesti u dospelých a detí od 6 rokov,
vyžadujúcej liečbu opioidmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Dávkovanie Sevredolu závisí od intenzity bolesti a
predchádzajúcej analgetickej liečby.
Tabuľka nižšie uvádza odporúčané dávkovanie lieku v
jednotlivých dávkach a v celkovej dennej
dávke u detí aj dospelých podľa prepočtového koeficientu 0,2-0,3
mg morfínium-sulfátu / kg telesnej
hmotnosti.
Sevredol 10 mg:
Vek
(telesná hmotnosť)
Individuálna dávka
Celková denná dávka
Deti
6-12 rokov
(20 – 40 kg)
½ - 1 tableta zodpovedajúca
5 – 10 mg
morfínium-sulfátu
3 – 6 tabliet zodpovedajúcich
30 – 60 mg
morfínium-sulfátu
Dospievajúci
12-17 rokov
(40 – 50 kg)
½ – 1 tableta zodpovedajúce
5-10 mg
morfínium-sulfátu
3 – 6 tabliet zodpovedajúcich
30-60 mg
morfínium-sulfátu
Dospelí
1 – 6 tabliet zodpovedajúcich
do 36 tabliet zodpovedajúcich
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03181-ZME
2
10 – 60 mg
morfínium-sulfátu
do 360 mg morfínium-sulfátu
_Dospelí _
10 – 60 mg každé štyri hodiny. Dávka môže byť navýšená v
závislosti od tolerancie a sily bolesti.
_Pediatrická populácia _
Dospievajúci 12 až 17 rokov: 5 – 10 mg každé 4 hodiny.
Deti 6 až 12 rokov: