SEVORANE

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AbbVie s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N01AB08

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

vap inl 1x250 ml (fľ.PEN)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Sevoflurán

Prehľad produktov:

vap inl 1x250 ml (fľ.PEN)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-06-05

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00245-ZIA
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍV
A
TEĽA
SEVORANE
100%
KVAPALINA NA PARU NA INHALÁCIU
SEVOFLUR
Á
N
-
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
V
ÁM PODAJÚ TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
na oddelení, na anesteziológa
alebo na zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára na oddelení, na
anesteziológa alebo na zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je SEVORANE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú SEVORANE
3.
Ako sa podáva SEVORANE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SEVORANE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SEVORANE A
NA ČO SA POUŽÍVA
SEVORANE patrí do skupiny liekov, nazývaných celkové anestetiká.
Tieto vyvolávajú dočasný útlm
centrálneho nervového systému. Tento útlm spôsobuje úplné
znecitlivenie, vrátane narkózy –
navodeného spánku, čo umožňuje vykonať chirurgický zásah bez
vnímania bolesti alebo ťažkostí.
SEVORANE je číra, bezfarebná tekutina, ktorá sa po vložení do
špeciálneho prístroja na anestéziu
(odparovača) zmení na plyn. Tento sa mieša s kyslíkom, ktorý
budete vdychovať. Po vdychovaní
(inhalovaní) SEVORANE navodzuje a udržiava hlboký, bezbolestný
spánok (celkovú anestéziu)
u dospelých aj u detí.
2.
Č
O
POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
SEVORANE
SEVORANE môžu podávať iba zdravotnícki pracovníci náležite
vyškolení na podávanie celkovej
anestézie. Operačný výkon je povolený len pod dohľadom
anesteziológa.
SEVORANE
VÁM NESMÚ PODAŤ
:
ak ste a

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.:
2017/04749-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SEVORANE
100 % kvapalina na paru na inhaláciu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: 100 % sevoflurán
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kvapalina na paru na inhaláciu
Číra bezfarebná kvapalina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SEVORANE sa používa na úvod a vedenie celkovej anestézie u
dospelých a u detí pri ambulantných
chirurgických výkonoch a u hospitalizovaných pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Premedikácia_
Premedikácia sa má vybrať podľa individuálnych potrieb pacienta a
jej výber je na rozhodnutí
anesteziológa.
_Chirurgická anestézia_
Koncentrácia sevofluránu, ktorá sa podáva počas anestézie
pomocou odparovača, musí byť presne
definovaná. Dosiahne sa použitím odparovača špecificky
kalibrovaného na podávanie Sevoranu.
_Úvod do anestézie_
Dávka sa má individualizovať a titrovať na požadovaný účinok
podľa veku pacienta a klinického stavu. Je
možné podať krátko účinkujúci barbiturát alebo iný
intravenózny liek a následne po ňom pokračovať
inhaláciou sevofluránu. Sevoflurán sa môže podávať v kyslíku
alebo v zmesi kyslíka a oxidu dusného.
Vdychované koncentrácie sevofluránu až do 8 % zvyčajne vyvolajú
chirurgickú anestéziu u dospelých aj
u detí za menej ako dve minúty.
_Vedenie anestézie_
Chirurgická hladina anestézie sa udržiava buď 0,5 až 3 %
koncentráciou samotného sevofluránu alebo
spolu s oxidom dusným. Hodnoty MAC (minimálna alveolárna
koncentrácia) pre sevoflurán sa znižujú so
zvyšujúcim sa vekom a s pridaním oxidu dusného. V tabuľke 1 sú
uvedené priemerné hodnoty MAC pre
rôzne vekové skupiny. Podobne ako u iných inhalačných anestetík,
u starších pacientov sú na udržiavanie
anestézie zvyčajne potrebné nižšie koncentrácie sevofluránu
.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.:
2017/0