Sevelamercarbonat "Stada" 2,4 g pulver til oral suspension

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sevelamer carbonate

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG

ATC kód:

V03AE02

INN (Medzinárodný Name):

sevelamer carbonate

Dávkovanie:

2,4 g

Forma lieku:

pulver til oral suspension

Dátum Autorizácia:

2017-05-10

Súhrn charakteristických

2. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERCARBONAT "STADA", PULVER TIL ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
28567
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pakke indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension
Råhvidt til gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamercarbonat "Stada" er indiceret til kontrol af
hyperphosphatæmi hos voksne
patienter, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat "Stada" er også indiceret til kontrol af
hyperphosphatæmi hos patienter
med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af
serumphosphat >
1,78 mmol/l.
_ _
Sevelamercarbonat "Stada" bør anvendes i forbindelse med flere andre
behandlinger, der
kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy vitamin D
3
eller et af dettes analoge
stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_56455_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Startdosis
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
dagligt baseret på
kliniske behov og serumphosphatniveau_. _Sevelamercarbonat "Stada"
pulver til oral
suspension skal tages tre gange dagligt sammen med måltider._ _
Patientens serumphosphatniveau
Samlet daglig dosis
sevelamercarbonat fordelt på 3
måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus efterfølgende titrering ifølge anvisningerne
Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere (baseret på
sevelamerhydrochlorid eller
calcium), bør indgives Sevelamercarbonat "Stada" på gram til gram
basis under
overvågning af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig
dosis.
Titrering og vedligeholdelse
Serumphosphat skal monitoreres, og dosen af sevelamercarbonat
titreret_ _med 0,8 g
forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil der
nås et acceptabelt serum-
phosphat-niveau, med jævnlig monitorering derefter.