Sevelameerhydrochloride Waymade 800 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

SEVELAMEERHYDROCHLORIDE 800 mg/stuk

Dostupné z:

Waymade B.V. Strawinskylaan 3127 1077 ZX AMSTERDAM

ATC kód:

V03AE02

INN (Medzinárodný Name):

SEVELAMEERHYDROCHLORIDE 800 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Sevelamer

Dátum Autorizácia:

2019-09-30

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEVELAMEERHYDROCHLORIDE WAYMADE 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelameerhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sevelameerhydrochloride Waymade en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEVELAMEERHYDROCHLORIDE WAYMADE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sevelameerhydrochloride bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
Het bindt fosfaten uit het
voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte
in het bloed verlaagd wordt.
Sevelameerhydrochloride wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het
bloed te regelen bij volwassen
patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse
ondergaan.
Volwassen patiënten bij wie de nieren niet meer werken en die
hemodialyse of peritoneale dialyse
ondergaan, kunnen het serumfosfaatgehalte in hun bloed niet onder
controle houden. Daardoor
stijgt het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie).
Verhoogde gehaltes van serumfosfor
kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd.
Deze afzettingen kunnen
uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het
lichaam te pompen. Een
verhoogd gehalte aan serumfosfor kan ook de oorzaak zijn va

Súhrn charakteristických

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelameerhydrochloride Waymade 800 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer hydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: dit geneesmiddel bevat 96 mg sorbitol in
elk tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte tot gebroken-witte ovaalvormige filmomhulde tablet met een
afmeting van ongeveer 19,10 x
9,80 mm, ingegraveerd met 800 op de ene zijde en SH op de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevelameerhydrochloride is geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie bij volwassen
patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Sevelameerhydrochloride dient te worden
gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak,
waartoe zou kunnen behoren
calciumsupplementen, 1,25- dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de
ontwikkeling van renale
botziekten te beheersen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosis _
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer hydrochloride is 2,4 g of
4,8 g per dag op basis van de
klinische behoeften en het serumfosforgehalte. Sevelameerhydrochloride
moet driemaal daags bij de
maaltijd worden ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
die geen fosfaatbinders gebruiken
Aanvangsdosis Sevelameerhydrochloride
Waymade 800 mg tabletten
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7.5 mg/dl)
driemaal daags 1 tablet
> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
driemaal daags 2 tabletten
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar
Sevelameerhydrochloride dient
Sevelameerhydrochloride te worden gegeven op basis van gelijkwaardige
dosis en dient het
serumfosforgehalte te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse
doses te garanderen.
_Titratie en onderhoud _
Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis
sevelamer-hydrochloride
moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g (2,4 g/dag) worden
getitreerd teneinde