Setinin 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC kód:

N05AH04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 6x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 10x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 20x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl fl

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Kvetiapín

Prehľad produktov:

tbl flm 100x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 90x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 60x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 50x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 30x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 20x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 10x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 6x100 mg (blister PVC/Alu); tbl flm 250x100 mg (fľaša); tbl flm 100x100 mg (fľaša); tbl flm 100x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 90x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 60x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 50x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 30x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 20x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 10x100 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flm 6x100 mg (blister PVC/PVDc/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-03-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02775-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SETININ 100 MG
SETININ 200 MG
SETININ 300 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
kvetiapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Setinin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Setinin
3.
Ako užívať Setinin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Setinin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SETININ A NA ČO SA POUŽÍVA
Setinin obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do
skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Setinin sa môže používať na liečbu niektorých ochorení, ako
sú:
-
Bipolárna depresia: keď pociťujete smútok. Môžete sa cítiť
stiesnene, mať pocit viny,
nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spať.
-
Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
rozčúlený, oduševnený alebo
nadmerne aktívny, alebo máte zlý úsudok, čo sa prejavuje
agresivitou alebo výbušnosťou.
-
Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v
skutočnosti neexistujú, byť
presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo môžete
pociťovať neobvyklú
podozrievavosť, úzkosť, zmätenosť, vinu, napätie alebo
skľúčenosť.
Váš lekár vám môže

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04471-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Setinin 100 mg
Setinin 200 mg
Setinin 300 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu
(ako fumarát).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy v množstve
zodpovedajúcom 20 mg
bezvodej laktózy.
Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu
(ako fumarát).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy v množstve
zodpovedajúcom 39,3 mg
bezvodej laktózy.
Každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu
(ako fumarát).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy v množstve
zodpovedajúcom 59 mg
bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Filmom obalená tableta Setininu 100 mg je okrúhla, bikonvexná,
žltá tableta s priemerom 8,5 mm
a označením „Q“ na jednej strane.
Filmom obalená tableta Setininu 200 mg je oválna, bikonvexná, biela
tableta s rozmermi 16 mm x 8,2
mm a označením „Q“ na jednej strane.
Filmom obalená tableta Setininu 300 mg je oválna, bikonvexná, biela
tableta s rozmermi 19 mm x 7,6
mm a označením „Q“ na jednej strane a "300" na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Setinin je určený na:
-
liečbu schizofrénie.
-
liečbu bipolárnej poruchy:
-
na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód
v rámci bipolárnej
poruchy,
-
na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej
poruchy,
-
na prevenciu rekurencie manických alebo depresívnych epizód u
pacientov s bipolárnou
poruchou, ktorí v minulosti reagovali na liečbu kvetiapínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04471-Z1A
Dávkovanie
Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie
schémy. Preto je potrebné zabezpe