Sertraline SUN 50 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE 56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SERTRALINE 50 mg/stuk

Dostupné z:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC kód:

N06AB06

INN (Medzinárodný Name):

SERTRALINEHYDROCHLORIDE 56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SERTRALINE 50 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Sertraline

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

2005-04-11

Príbalový leták

V055
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SERTRALINE SUN 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Sertraline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
‐
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‐
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
‐
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
‐
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sertraline SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERTRALINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sertraline SUN bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline
behoort tot een groep
geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s)
worden genoemd; deze
geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met ernstig depressieve
episoden en/of
angststoornissen te behandelen.
Sertraline SUN kan gebruikt worden voor de behandeling van:
•
Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij
volwassenen)
•
Sociale angststoornis (bij volwassenen)
•
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen)
•
Paniekstoornis (bij volwassenen)
•
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
adolescenten in de
leeftijd van 6-17 jaar)
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn,
niet goed kunnen slapen of niet
meer zo van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met
symptomen zoals constant last
hebben van hardnekkige i

Súhrn charakteristických

V055
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline SUN 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomend met
50 mg sertraline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, filmomhulde ovale tablet met aan de ene zijde in ingeslagen
“50” en een breukstreep aan de
andere zijde.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:
Depressieve episodes. Preventie van heroptreden van depressieve
episodes.
Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten in de leeftijd van 6-
17 jaar.
Sociale angststoornis.
Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanvangsbehandeling
_Depressie en OCS _
De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis
van 50 mg/dag.
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _
De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week
dient de dosis te worden
verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de
frequentie van bijwerkingen die
kort na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn
voor een paniekstoornis, te
verminderen.
Titratie
_Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS _
Patiënten die niet reageren op een dosis van 50 mg kunnen baat hebben
bij dosisverhogingen.
Dosisveranderingen dienen te worden doorgevoerd in stappen van 50 mg
met intervallen van
tenminste 1 week, tot een maximum van 200 mg/dag. Veranderingen in
dosis mogen niet vaker dan
V055
2
eenmaal per week doorgevoerd worden vanwege de
eliminatiehalfwaardetijd van 24 uur van
sertraline.
De eerste tekenen van therapeutisch effect kunnen binnen 7 dagen
gezien worden. Meestal zijn echter
langere periodes nodig voordat de therapeutische respons zichtbaa