Sertraline Farmax 100 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N06AB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x100

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Sertralín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-12-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/05889-TR,
2018/05890-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SERTRALINE FARMAX 50 MG FILMOM OBALENÉ
SERTRALINE FARMAX 100 MG FILMOM OBALENÉ
sertralín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika .

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sertraline Farmax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertraline Farmax
3.
Ako užívať Sertraline Farmax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sertraline Farmax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SERTRALINE FARMAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Sertraline Farmax obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným
zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
(Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI);
tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov
úzkosti.
SERTRALINE FARMAX SA MÔŽE POUŽÍVAŤ NA LIEČBU:

depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).

sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).

posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých).

panickej poruchy (u dospelých).

obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a
dospievajúcich vo veku
6 - 17 rokov).
Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie
smútku, neschopnosť p

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/05889-TR,
2018/05890-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sertraline Farmax 50 mg filmom obalené tablety
Sertraline Farmax 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 50 mg tableta obsahuje sertralíniumchlorid zodpovedajúci 50
mg sertralínu
Každá 100 mg tableta obsahuje sertralíniumchlorid zodpovedajúci 50
mg sertralínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Sertraline Farmax 50 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer
biele, bikonvexné, filmom
obalené tablety v tvare kapsuly, z jednej strany s deliacou ryhou, o
dĺžke 10,50 mm ± 0,30 mm a
šírke 4,30 mm ± 0,30 mm.
Sertraline Farmax 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer
biele, bikonvexné, filmom
obalené tablety v tvare kapsuly, z jednej strany s deliacou ryhou, o
dĺžke 13,30 mm ± 0,30 mm a
šírke 5,40 mm ± 0,30 mm.
Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sertraline Farmax je indikovaný na liečbu:
Epizódy veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej
depresie.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u
dospelých
a pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov.
Sociálna úzkostná porucha.
Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder,
PTSD).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_Začiatočná liečba_
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/05889-TR,
2018/05890-TR
_Depresia a OCD_
Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg /deň.
_Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha_
Liečba má začať dávkou 25 mg /deň. Po prvom týždni sa má
dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát
denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt
nežiaducich účinkov, ktoré sa
objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy.
_Titrovani