Sertraline Accord 100 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

N06AB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Sertralín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-08-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02054-Z1B
1
Písomná informácia
pre používateľa
Sertraline Accord 50
mg filmom obalené tablety
Sertraline Accord 100
mg filmom obalené tablety
sertralín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Sertraline Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertraline Accord
3.
Ako užívať Sertraline Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sertraline Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
Sertraline Accord a
na čo sa používa
Sertraline Accord obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným
zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
(Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors,
SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov
úzkosti.
Sertraline Accord
sa môže používať na liečbu:

depresie a predchádzaniu návratu depresie (u dospelých).

sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).

posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých).

panickej poruchy (u dospelých).

obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a
dospievajúcich vo veku
6 - 17 rokov).
Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie
smútku, neschopnosť poriadne spať
alebo sa tešiť zo života, ako

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/02054-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sertraline Accord 50 mg filmom obalené tablety
Sertraline Accord 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje sertralíniumchlorid, čo zodpovedá 50 mg
sertralínu.
Každá tableta obsahuje sertralíniumchlorid, čo zodpovedá 100 mg
sertralínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
50 mg:
Biele bikonvexné filmom obalené tablety tvaru kapsuly s označením
“I“ a “C“ na druhej strane, na
jednej strane s deliacou ryhou a hladké na druhej strane. Tabletu je
možné rozdeliť na dve rovnaké
dávky.
Dĺžka tablety je približne 10,5 mm a šírka približne 4,2 mm.
100 mg:
Biele bikonvexné filmom obalené tablety tvaru kapsuly s označením
“IJ“ na jednej strane a hladké
na druhej strane
Dĺžka tablety je približne 13,3 mm a šírka približne 5,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Sertraline Accord je indikovaný na liečbu:
Epizódy veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej
depresie.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u
dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 6 - 17 rokov.
Sociálna úzkostná porucha.
Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder,
PTSD).
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Začiatočná liečba
Depresia a OCD
Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/02054-Z1B
2
Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha
Liečba má začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa má
dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt
nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo
včasných fázach liečby panickej poruchy.
Titrovanie dávky
Depresia,
OCD, panická porucha, sociálna úz