Sertralin Krka 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N06AB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al);

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Sertralín

Prehľad produktov:

tbl flm 250x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-11-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05344-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SERTRALIN KRKA 50 MG
SERTRALIN KRKA 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sertralín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sertralin Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertralin Krka
3.
Ako užívať Sertralin Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sertralin Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SERTRALIN KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sertralin Krka obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
(Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors,
SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov
úzkosti.
SERTRALIN KRKA SA MÔŽE POUŽÍVAŤ NA LIEČBU:

depresie a predchádzaniu návratu depresie (u dospelých),

sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých),

posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých),

panickej poruchy (u dospelých),

obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a
dospievajúcich vo veku 6 -
17 rokov).
Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pocit smútku,
neschopnosť poriadne spať alebo
tešiť sa zo života tak, ako ste bo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05344-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sertralin Krka 50 mg
Sertralin Krka 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
_50 mg filmom obalené tablety: _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sertralínu vo forme
sertralínium-chloridu.
_100 mg filmom obalené tablety: _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sertralínu vo forme
sertralínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Filmom obalená tableta 50 mg:
Biele, oválne, mierne bikonvexné filmom obalené tablety, s deliacou
ryhou na jednej strane a znakom
S3 na opačnej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Filmom obalená tableta 100 mg:
Biele, okrúhle filmom obalené tablety, s deliacou ryhou na jednej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sertralín je indikovaný na liečbu:
Epizódy veľkej depresie. Prevencia recidív epizód veľkej
depresie.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Obsedantno - kompulzívna porucha (Obsessive compulsive disorder -
OCD) u dospelých
a pediatrických pacientov vo veku 6 – 17 rokov.
Sociálna úzkostná porucha.
Posttraumatická stresová porucha (Post traumatic stress disorder -
PTSD).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Začiatočná liečba _
_ _
_Depresia a OCD _
Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň.
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05344-Z1B
2
_Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha _
Liečba sa má začať dávkou 25 mg/deň. Po jednom týždni sa
odporúča zvýšiť dávku na 50 mg raz
denne. Pri tomto dávkovacom režime sa ukázalo, že znižuje
frekvenciu nežiaducich účinkov, ktoré sa
objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy.
_Titrovanie dávky _
_ _
_Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD_
_ _
Pre